Swissmedic partecipa anche all’elaborazione delle linee guida internazionali per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano nell’ambito dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), già noto come International Conference on Harmonisation.
Fondato nel 1990, l’ICH persegue l’obiettivo di armonizzare l’interpretazione e l’applicazione delle linee guida tecniche nella valutazione dei medicamenti a uso umano come base di omologazione dei farmaci, in modo da ridurre al minimo i doppioni durante le procedure di elaborazione e omologazione.
Fino a fine giugno 2014 Swissmedic ha rappresentato i paesi AELS (Associazione europea di libero scambio) nel gruppo decisionale dell’ICH (lo Steering Committee) in qualità di osservatore, e dal luglio 2014, in qualità di membro indipendente. Con l’attuazione della riforma dell’ICH nel 2015, Swissmedic è diventato Standing Regulatory Member del Comitato di gestione (Management Committee) nonché membro dell’Assemblea.
Gli esperti di Swissmedic partecipano attivamente a diversi gruppi di lavoro dell’ICH (ICH Expert Working Groups) che si occupano di qualità e sicurezza dei medicamenti, preclinica e clinica nonché delle questioni inerenti la costituzione di dossier di omologazione.
Informativa sull’implementazione delle linee guida ICH da parte di Swissmedic
Principio generale
Secondo quanto pubblicato nello Swissmedic Journal 5/2006, pagina 504, con l’adozione dello Step 4 le linee guida ICH sono considerate armonizzate nell’ambito del processo ICH; si ritiene inoltre che corrispondano allo «stato attuale della scienza e della tecnica».
Dal 2009 Swissmedic pubblica sul proprio sito web un’informativa dopo ogni meeting ICH. Nella pubblicazione è specificato esplicitamente quando una linea guida ICH che ha raggiunto lo Step 4 del processo ICH è implementata in Svizzera. In genere l’implementazione in Svizzera si basa sulla pubblicazione del documento sul sito ICH.
Linea guida ICH |
Titolo |
Stato di implementazione |
|---|---|---|
Q12 |
Lifecycle Management |
Implementazione completa prevista con la revisione della legislazione farmaceutica dell’UE |
E2B(R3) |
Maintenance of the ICH Guideline in Clinical Safety data Management: Data Elements for the Transmission of ICSRs |
Il sistema attuale è basato su E2B (R2) |
E19 |
Safety Data Collection |
Implementazione completa prevista con la revisione dell’OSRUm |
M4(R4) |
Common Technical Document |
Implementazione completa con eCTDv4; cfr. M8 |
M8 eCTD v4.0 |
Electronic Common Technical Document (eCTD v4.0) |
Implementazione completa con eCTDv4 |
Public Consultation
I commenti possono essere inviati in inglese all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando i moduli di risposta predefiniti dall’ICH (ICH Template). I commenti pervenuti saranno inoltrati alla segreteria dell’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma della ricezione dei commenti, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della Public Consultation Phase, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.
Informazioni complementari
Archivio 2019 - 2022
ICH: riunioni virtuali anziché incontro a Vancouver durante la pandemia COVID-19
Incontro dell’ICH a Singapore nel mese di novembre 2019
Ultima modifica 04.12.2024