Incontro dell’ICH a Singapore nel mese di novembre 2019

Dal 16 al 20 novembre 2019, più di 450 partecipanti si sono riuniti a Singapore in occasione del secondo incontro annuale dell’ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) per proseguire l’armonizzazione delle linee guida nel campo dei medicamenti per uso umano. Dal 2015 Swissmedic è Standing Regulatory Member del comitato direttivo dell’ICH (ICH Management Committee) nonché membro dell’assemblea generale dell’ICH (ICH Assembly). L’assemblea ICH è attualmente composta da 16 membri e 32 osservatori.

L’assemblea ICH ha eletto l’autorità di regolamentazione brasiliana Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) come nuovo membro del comitato direttivo ICH. Oltre alle riunioni del comitato direttivo e dell’assemblea dell’ICH, esperti di 14 gruppi di lavoro si sono riuniti per avviare o proseguire il processo di redazione delle linee guida.

Meritano una menzione i risultati conseguiti dai gruppi di lavoro ICH Q12, ICH E9(R1) e ICH M9 e approvati dall’assemblea ICH (step 4 del processo ICH):

• ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
• ICH E9(R1) Guideline Addendum to Defining the Appropriate Estimand for a Clinical Trial/Sensitivity Analyses (versione rielaborata)
• ICH M9 Guideline Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (nuova linea guida).

Queste linee guida saranno implementate dalle autorità di regolamentazione in una fase successiva.

I seguenti gruppi di lavoro inizieranno i loro lavori per l’elaborazione di una nuova linea guida ICH:

• ICH M13: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
• ICH Q3E Guideline Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics.

Il concept paper per la ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management è stato approvato ma, considerati i progetti in corso nell’ambito della qualità, il gruppo di lavoro sarà istituito solo in un secondo momento.

All’assemblea ICH è stato inoltre annunciato che, il 31 ottobre 2019, nell’ambito della revisione delle Good Clinical Practices Guidelines, si è svolto un Public Stakeholder Meeting sulla rielaborazione della E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials presso la statunitense Food and Drug Administration (FDA). L’obiettivo era di coinvolgere nelle discussioni anche gruppi di interesse esterni all’ICH, come le organizzazioni di pazienti. Visti i riscontri positivi, l’assemblea ICH ha discusso le possibilità di considerare attività del genere o simili anche per la creazione o la revisione di altre linee guida.

Il prossimo incontro ICH è previsto dal 23 al 27 maggio 2020 a Vancouver, Canada. L’anno prossimo l’ICH festeggerà il suo 30° anniversario. In tale occasione, una conferenza speciale si terrà ad Atene (Grecia) subito prima dell’incontro dell’ICH del novembre 2020.