Incontro dell’ICH a Ginevra (Svizzera) dall’11 al 16 novembre 2017

Decisione dell’ICH su studi clinici multiregionali a beneficio della salute pubblica

18.12.2017 - L’International Council for Harmonisation (ICH) si è riunito dall’11 al 16 novembre 2017 a Ginevra in Svizzera. È stata la prima riunione dell’ICH a essersi svolta in Svizzera e a essere organizzata e tenuta da Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, in stretta collaborazione con la segreteria dell’ICH.

Oltre a prendere varie decisioni, l’Assemblea generale (Assembly) ha accolto l’autorità singaporiana Health Sciences Authority (HSA) come nuovo membro con funzione regolatoria e l’Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia (INVIMA) e la Bill & Melinda Gates Foundation (BMFG) come nuovi osservatori. L’Assemblea generale ICH, quindi, conta ora 15 membri e 24 osservatori.

Informazioni dettagliate sull’adesione sono disponibili sul sito di ICH (http://www.ich.org/).

L’Assemblea generale ICH ha confermato Lenita Lindström-Gommers (Commissione europea, Europa) e il dott. Toshiyoshi Tominaga (MHLW/PMDA, Giappone) nei ruoli di presidente e vicepresidente fino a novembre 2019.

La dott.ssa Theresa Mullin (FDA, USA) e il dott. Toshiyoshi Tominaga (MHLW/PMDA, Giappone) sono stati rieletti rispettivamente presidente e vicepresidente dell’ICH Management Committee.

Pianificazione ed esecuzione di studi clinici multiregionali
In vista della crescente globalizzazione nello sviluppo di medicamenti, l’ICH ha approvato un’importante linea guida per la pianificazione e l’esecuzione di studi clinici multiregionali. Tale linea guida, chiamata ICH E17, semplificherà l’accettazione di studi clinici multiregionali come parte di una presentazione globale dei documenti normativi nelle regioni ICH e non ICH. Si prevede che ciò vada direttamente a favore della salute pubblica, in particolare grazie al fatto che l’autorizzazione di studi clinici diventerà più facilmente prevedibile e pianificabile e che un numero maggiore di Paesi e regioni farà confluire i dati dei propri studi clinici nella procedura di omologazione.

Speciali documenti sui training e sull’implementazione sono attualmente in fase di elaborazione, inclusi casi di studio che dovranno favorire un’implementazione armonizzata della linea guida. L’Assemblea generale ha acconsentito alla formazione di un Implementation Working Group (IWG) fondamentalmente per mantenere una certa dinamicità nell’attuazione di questa importante linea guida.

Dopo l’adozione per consenso (Step 4 del processo ICH) in seno all’ICH, in Svizzera le linee guida dell’ICH sono considerati documenti conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).

Una volta pubblicata la linea guida ICH E17 sul sito Internet dell’ICH, Swissmedic, per quanto lo riguarda, la utilizzerà di conseguenza.

La bozza della linea guida «Lifecycle Management» viene posta in consultazione
L’Assemblea generale ha approvato la linea guida ICH Q12 «Pharmaceutical Product Lifecycle Management» in fase di bozza. È stato deciso di avviare una procedura di consultazione prolungata per la bozza della linea guida pari a 12 mesi.

Medicamenti pediatrici in primo piano
Basandosi sulla linea guida ICH E11 «Clinical investigation of medicinal products in the pediatric population», già approvata all’inizio di quest’anno, l’ICH ha deciso di istituire uno «Standing Pediatric Expert Working Group». L’obiettivo di questo gruppo di lavoro è di offrire un supporto centralizzato e uniforme ad altri gruppi di lavoro dell’ICH fornendo competenze pediatriche sovraregionali nel caso in cui insorgano domande in questo ambito in relazione alle linee guida già esistenti o all’elaborazione di quelle nuove.

Altri risultati
L’Assemblea generale ha approvato un documento Q&A sulla linea guida ICH S3A «Note for guidance on toxicokinetics». Questo si focalizza sulla tecnica basata sull’uso di microcampioni nel test di tossicocinetica che è stata resa possibile grazie a innovativi sviluppi tecnologici dei metodi analitici.

Una volta pubblicato il documento Q&A sul sito Internet dell’ICH, Swissmedic lo utilizzerà di conseguenza.

I gruppi di lavoro M2 (standard elettronici) e M8 (eCTD) hanno elaborato delle direttive armonizzate per la presentazione dei documenti pdf che sono state approvate dall’Assemblea generale e pubblicate sul sito Internet ESTRI (http://estri.ich.org/).

L’Assemblea generale ha altresì approvato il documento Change Request e Q&A per la versione v1.1 dell’eCTD v4.0 che è stato elaborato dagli esperti del gruppo M8.

Una volta pubblicato il documento CR e Q&A sul sito Internet dell’ICH, Swissmedic utilizzerà di conseguenza quanto ivi contenuto.

Anche l’E2B(R3) EDQM Dose Form and Route of Administration Term User Guide è stata approvata nel corso della riunione. L’implementazione dell’E2B(R3) è attualmente prevista da Swissmedic per il 2019/2020.

La prossima riunione dell’ICH si terrà dal 2 al 7 giugno 2018 a Kobe, in Giappone.