Réunion de l’ICH à Genève (Suisse) du 11 au 16 novembre 2017

Décision de l’ICH dans l’intérêt de la santé publique concernant les études cliniques multirégionales

18.12.2017 - L’International Council for Harmonisation (ICH) s’est réuni à Genève, en Suisse, du 11 au 16 novembre 2017. Cette réunion de l’ICH a été la première en Suisse et également la première organisée et conduite par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, en étroite collaboration avec le secrétariat de l’ICH.

Parallèlement à d’autres décisions, cette assemblée générale (Assembly) a été l’occasion d’accueillir la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour en tant que nouveau membre réglementaire ainsi que l’Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombie et la Fondation Bill et Melinda Gates (BMGF) en tant que nouveaux observateurs. L’assemblée générale de l’ICH compte ainsi désormais 15 membres et 24 observateurs.

De plus amples informations sur l’adhésion à l’ICH sont disponibles sur le site web de l’organisation, à l’adresse http://www.ich.org/.

L’assemblée générale de l’ICH a réélu Lenita Lindström-Gommers (EC, Europe) et le Dr Toshiyoshi Tominaga (MHLW/PMDA, Japon) aux postes de présidente et de vice-président jusqu’en novembre 2019.

De plus, les Docteurs Theresa Mullin (FDA, États-Unis) et Toshiyoshi Tominaga (MHLW/PMDA, Japon) ont été respectivement confirmés dans leur fonction de présidente et de vice-président du comité directeur (Management Committee) de l’ICH.

Planification et réalisation d’études cliniques multirégionales
Face à la mondialisation croissante du développement des médicaments, l’ICH a entériné une directive importante pour la planification et la réalisation d’études cliniques multirégionales. La directive E17 de l’ICH facilitera l’acceptation des études cliniques multirégionales dans le cadre de demandes réglementaires internationales dans les régions membres et non-membres de l’ICH. Cette directive devrait avoir un impact positif direct sur la santé publique, notamment en rendant l’approbation des études cliniques plus prévisible et planifiable et en permettant l’intégration, dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché, de données issues d’études cliniques menées dans un plus grand nombre de régions et pays différents.

Afin de favoriser une application harmonisée de la directive, des documents spécifiques, dont des études de cas, sont en cours d’élaboration pour la formation et la mise en œuvre. L’assemblée générale a approuvé dans le principe la création d’un Implementation Working Group (IWG) afin que la dynamique de cette directive essentielle soit préservée lors de son application.

Une fois acceptées par consensus (étape 4 du processus ICH) au sein de l’organisation ICH, les directives de l’ICH sont considérées en Suisse comme des documents reflétant les dernières avancées scientifiques et techniques (cf. Journal Swissmedic 05/2006, p. 504).

Le cas échéant, Swissmedic appliquera en conséquence la directive E17 de l’ICH dès qu’elle sera publiée sur le site web de l’ICH.

Mise en consultation du projet de directive « Lifecycle Management »
L’assemblée générale de l’ICH a approuvé le projet de directive intitulé « Pharmaceutical Product Lifecycle Management » (directive Q12 de l’ICH). Elle a décidé de lancer une procédure de consultation prolongée d’une durée de 12 mois pour ce projet.

Zoom sur les médicaments pédiatriques
Suite à l’adoption de sa directive E11 « Clinical investigation of medicinal products in the pediatric population » plus tôt dans l’année, l’ICH a décidé de constituer un « Standing Pediatric Expert Working Group ». L’objectif de ce groupe de travail est de soutenir de manière centralisée et cohérente les autres groupes de travail de l’ICH en les faisant profiter de son expertise pédiatrique interrégionale lorsque les directives existantes ou en cours d’élaboration de l’ICH suscitent des questions dans ce domaine.

Autres résultats
L’assemblée générale de l’ICH a approuvé un document de questions et réponses dédié à la directive S3A de l’ICH intitulée « Note for guidance on toxicokinetics ». Ce document est axé sur la technique de micro-échantillonnage utilisée lors de l’évaluation toxicocinétique, qui a pu être mise au point grâce aux développements technologiques récents des méthodes analytiques.

Swissmedic appliquera ce document de questions et réponses dès sa publication sur le site web de l’ICH.

Les groupes de travail M2 (normes électroniques) et M8 (eCTD) ont élaboré des prescriptions harmonisées pour la soumission de documents PDF qui ont été entérinées par l’assemblée générale et publiées sur le site web ESTRI (http://estri.ich.org/).

De plus, l’assemblée générale a validé la version v1.1 du document Change Request et de questions et réponses élaboré par les experts du groupe M8 concernant l’eCTD v4.0.

Swissmedic appliquera le contenu du document Change Request et questions et réponses dès sa publication sur le site web de l’ICH.

La directive E2B(R3) (EDQM Dose Form and Route of Administration Term User Guide) a aussi été approuvée lors de la réunion. À ce jour, Swissmedic prévoit d’appliquer cette directive à partir de 2019/2020.

La prochaine réunion de l’ICH se tiendra du 2 au 7 juin 2018 à Kobe, au Japon.