Riunione dell’ICH a Charlotte, USA, dal 10 al 15 novembre 2018

13.12.2018 

L’International Council for Harmonisation (ICH) si è riunito dal 10 al 15 novembre 2018 a Charlotte, negli Stati Uniti. A tre anni dalla riforma dell’ICH sono stati attuati tutti i cambiamenti organizzativi. La riunione di Charlotte testimonia il processo di evoluzione costante dell’ICH verso un’iniziativa sempre più globale. 

L’Assemblea Generale dell’ICH conta ora sedici (16) membri e ventotto (28) osservatori e quest’anno ha accolto l’autorità iraniana NRA come nuovo membro con funzione regolatoria.

Nel corso della riunione di Charlotte la dott.ssa Petra Dörr (Swissmedic, Svizzera) è stata eletta vicepresidente dell’Assemblea generale, mentre la dott.ssa Theresa Mullin (FDA, USA) è stata rieletta presidente dell’ICH Management Committee. La carica di vicepresidente dell’ICH Management Committee è andata quest’anno al dottor Nobumasa Nakashima (MHLW/PMDA, Giappone).

Informazioni dettagliate sull’adesione e sulla composizione dei vari organismi sono disponibili sul sito di ICH (www.ich.org). 

Un notevole passo avanti per le linee guida ICH nuove ed esistenti
L’orientamento globale del lavoro di armonizzazione dell’ICH si riflette anche negli attuali venticinque (25) gruppi di lavoro di ICH, che coinvolgono complessivamente oltre seicento (600) esperti. Tredici (13) gruppi di lavoro si sono incontrati a Charlotte e hanno continuato le loro attività; fra questi vi erano anche tre (3) gruppi di lavoro informali di recente costituzione e un gruppo di discussione:

• Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation (Q2(R2)/Q14);
• Continuous manufacturing (Q13);
• Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (‘CeSHarP’) (M11);
• Discussion Group on Clinical and non-Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation (E14/S7B).

I concept paper e i business plan approvati durante la riunione sono disponibili sul sito di ICH sotto i rispettivi gruppi di lavoro. 

I due nuovi temi

• Adaptive Clinical Trials (E20)
• Drug Interaction Studies (M12),

già approvati nella riunione di Kobe, dovranno essere trattati a partire dalla metà del 2019.

La formazione come chiave di successo per l’attuazione
Il numero crescente di membri e osservatori dell’ICH sottolinea l’importanza della formazione per garantire che le linee guida ICH vengano attuate con un approccio coerente a livello globale. Le risorse dedicate alla formazione rientrano pertanto fra le priorità dell’agenda dell’ICH. Diversi gruppi di lavoro hanno il compito di creare del materiale didattico idoneo per favorire la comprensione dei nuovi programmi e approcci. 

Comprendere il grado di attuazione e rispetto delle linee guida ICH
Parallelamente, sono in corso vari sforzi per comprendere il grado di attuazione e rispetto delle linee guida ICH da parte dei membri attuali e futuri di ICH su tutti i livelli. In questo contesto, all’incontro di Charlotte è stato possibile fare un importante passo avanti. L’Assemblea Generale ha avallato la nuova terminologia per formulare definizioni coerenti del grado di attuazione; dopo di ché ha preso atto dello stato di avanzamento dei lavori per lo svolgimento di un sondaggio indipendente, volto a mappare l’attuazione delle linee guida ICH presso i membri regolatori e gli osservatori. L’elaborazione del sondaggio dovrebbe essere completata entro la metà del 2019; i risultati sono attesi nella seconda metà del 2019. 

La prossima riunione dell’ICH si terrà dal 1° al 6 giugno 2018 ad Amsterdam, Paesi Bassi. 

La versione completa del comunicato stampa ICH si può leggere su: