ICH-Treffen in Charlotte, USA vom 10. bis 15. November 2018

13.12.2018 

Der International Council for Harmonisation (ICH) traf sich vom 10. bis 15. November 2018 in Charlotte, USA. Drei Jahre nach der ICH Reform sind alle organisatorischen Änderungen implementiert. Das Treffen in Charlotte zeigt anschaulich die stetige Weiterentwicklung von ICH zu einer globalen Initiative. 

Die ICH Generalversammlung hat nun sechzehn (16) Mitglieder und achtundzwanzig (28) Beobachter. Als neues regulatorisches Mitglied hiess die Generalversammlung die Behörde NRA, Iran willkommen.

Weitere Ernennungen beim Treffen in Charlotte schlossen die Wahl von Dr. Petra Dörr (Swissmedic, Schweiz) als Vize-Vorsitzende der Generalversammlung ein, während Dr. Theresa Mullin (FDA, USA) als Vorsitzende des ICH Management Committees wiedergewählt wurde. Als Vize-Vorsitzender des ICH Management Committees wurde neu Dr. Nobumasa Nakashima (MHLW/PMDA, Japan) gewählt.

Ausführliche Informationen zur Mitgliedschaft und Zusammensetzung der einzelnen Gremien finden Sie auf der ICH Homepage (www.ich.org). 

Bedeutender Fortschritt zu neuen und bestehenden ICH Guidelines
Die globale Ausrichtung der Harmonisierungsbestrebungen von ICH zeigt sich auch in den derzeit fünfundzwanzig (25) ICH Arbeitsgruppen, die insgesamt über sechshundert (600) Experten miteinbeziehen. Dreizehn (13) dieser Arbeitsgruppen haben sich in Charlotte getroffen und ihre Arbeit fortgesetzt, darunter auch drei (3) kürzlich etablierte informelle Arbeitsgruppen und eine Diskussionsgruppe:

• Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation (Q2(R2)/Q14);
• Continuous manufacturing (Q13);
• Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (‘CeSHarP’) (M11);
• Discussion Group on Clinical and non-Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation (E14/S7B).

Die am Treffen genehmigten Concept Papers sowie Business Plans finden Sie auf der ICH Homepage unter den jeweiligen Arbeitsgruppen. 

Es wird erwartet, dass die Arbeit an den beiden neuen Themen

• Adaptive Clinical Trials (E20)
• Drug Interaction Studies (M12),

die bereits am Treffen in Kobe verabschiedet worden sind, nun Mitte 2019 aufgenommen wird.

Training als Schlüssel einer erfolgreichen Implementierung
Die zunehmende Anzahl von ICH Mitgliedern und Beobachtern unterstreicht die Bedeutung von Training zur Sicherstellung eines global konsistenten Ansatzes der Implementierung von ICH Guidelines. Die Berücksichtigung von Training Ressourcen steht daher hoch auf der Agenda von ICH. Mehrere Arbeitsgruppen sind damit beauftragt, Training Material zu erstellen, um das Verständnis der neuen Konzepte und Ansätze zu unterstützen. 

Verständnis der Implementierung von ICH Guidelines
Parallel dazu sind Bemühungen im Gang, den Grad der Implementierung von ICH Guidelines und deren Einhaltung durch bestehende und künftige Mitglieder von ICH vollständig abzubilden. Hier kam man beim Treffen in Charlotte einen wesentlichen Schritt weiter. Die Generalversammlung hat die neue Terminologie betreffend konsistenter Definitionen für den Grad der Implementierung unterstützt und nahm Kenntnis vom Fortschritt der Arbeiten an einer unabhängigen Befragung, die darauf abzielt, die Implementierung von ICH Guidelines durch ihre regulatorischen Mitglieder und Beobachter abzubilden. Die Arbeiten an der Befragung sollen bis Mitte 2019 fertig gestellt werden; Ergebnisse werden für die zweite Hälfte 2019 erwartet. 

Das nächste ICH Meeting findet vom 1. bis 6. Juni 2018 in Amsterdam, Niederlande statt. 

Den ausführlichen ICH Press Release lesen Sie unter: