Conférence de l’ICH à Charlotte (États-Unis), du 10 au 15 novembre 2018

13.12.2018 

Le Conseil international d’harmonisation (ICH) s’est réuni du 10 au 15 novembre 2018 à Charlotte (États-Unis). Trois ans après la réforme de l’ICH, les changements organisationnels ont tous été réalisés. La conférence qui a eu lieu à Charlotte témoigne clairement de l’évolution constante de l’ICH vers un projet mondial. 

Son Assemblée générale compte désormais seize membres ainsi que 28 observateurs, et a accueilli l'autorité iranienne, la NRA, en tant que nouveau membre parmi les autorités de réglementation.

D’autres nominations ont également eu lieu lors de la rencontre à Charlotte, dont celle du Dr Petra Dörr (Swissmedic, Suisse) en qualité de vice-présidente de l’Assemblée générale. Le Dr Theresa Mullin (FDA, États-Unis) a été réélue en tant que présidente du Comité de direction de l’ICH tandis que le Dr Nobumasa Nakashima (MHLW/PMDA, Japon) est devenu vice-président de ce comité.

De plus amples informations sur les membres et la composition des différents organes figurent sur le site Internet de l’ICH (www.ich.org). 

D’importants progrès réalisés au niveau de lignes directrices nouvelles ou existantes de l’ICH
Les 25 groupes de travail actuels de l’ICH, auxquels collaborent actuellement plus de 600 experts au total témoignent de l’orientation internationale des travaux d’harmonisation entrepris par l’ICH. Treize de ces groupes se sont réunis à Charlotte pour poursuivre leurs activités, dont trois groupes qui avaient été créés récemment de manière informelle, et un groupe de discussion:

• Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation (Q2(R2)/Q14) ;
• Continuous manufacturing (Q13) ;
• Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (‘CeSHarP’) (M11) ;
• Discussion Group on Clinical and non-Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation (E14/S7B).

Les « concept papers » et les « business plans » approuvés lors de cette conférence figurent sur le site Internet de l’ICH aux rubriques correspondant aux différents groupes de travail. 

Les travaux relatifs aux deux nouvelles thématiques qui ont été avalisées lors de la conférence de Kobe devraient commencer mi-2019:

• Adaptive Clinical Trials (E20) ;
• Drug Interaction Studies (M12).

Les formations comme élément-clé d’une mise en œuvre réussie
Le nombre croissant de membres et d’observateurs de l’ICH souligne l’importance des formations lorsqu’il s'agit de garantir une approche cohérente en matière de mise en œuvre des lignes directrices de l’ICH au niveau mondial. L’examen des ressources pour les formations fait par conséquent partie des priorités de l’organisation. Et plusieurs groupes de travail ont reçu comme tâche de mettre au point des supports de formation destinés à faciliter la compréhension des nouveaux concepts et des nouvelles approches. 

Analyse de la mise en œuvre des lignes directrices de l’ICH
Parallèlement, des démarches ont été entamées pour représenter de manière exhaustive le taux de mise en œuvre des lignes directrices de l’ICH ainsi que le degré de conformité des membres actuels et futurs de l’ICH avec ces dernières. En l’occurrence, la conférence qui s’est tenue à Charlotte a permis de franchir une étape essentielle. En effet, l’Assemblée générale a approuvé la nouvelle terminologie permettant de renforcer la cohérence entre les définitions relatives au taux de mise en œuvre, et elle a également pris connaissance de l’avancement des travaux sur un sondage indépendant dont l’objectif est de représenter le degré de mise en œuvre des lignes directrices de l’ICH par les autorités de réglementation qui sont membres de l’organisation ou qui y ont le statut d’observateur. Les travaux relatifs au sondage devraient être achevés pour mi-2019, et les résultats sont attendus pour le second semestre 2019. 

La prochaine rencontre de l’ICH se tiendra du 1^er au 6 juin à Amsterdam aux Pays-Bas. 

Pour accéder au communiqué de presse détaillé de l’ICH, cliquez sur le lien suivant: