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Allgemeine Fragen zu Produkten, die unter den Geltungsbereich der Medizinprodukteregulierung fallen

Häufige Fragen zu Medizinprodukten haben wir in unseren FAQs zusammengestellt:

• Häufige Patientenfragen: Häufige Patientenfragen zu Medizinprodukten
• FAQ: Häufige Fragen Medizinprodukte

Allgemeine Informationen und häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung finden Sie auf folgenden Seiten:
Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

Für weitere Fragen bitten wir Sie, uns Ihre Anfrage schriftlich zukommen zu lassen. So können wir intern die nötigen Abklärungen treffen.
questions.devices@swissmedic.ch

Hinweis

Wir weisen Sie darauf hin, dass Anfragen grundsätzlich gebührenpflichtig sind und mit CHF 200.–/Std. verrechnet werden. Auskünfte, deren Bearbeitungen weniger als 0.5 Std. Aufwand verursachen, werden nicht verrechnet.

Für folgende Personen sind Auskünfte gebührenfrei:

• PatientInnen, KonsumentInnen sowie deren Verbände
• VertreterInnen aus Behörden, politischen Instanzen und Organisationen
• Auskünfte an Medienschaffende

Spezifische Fragen zur Übermittlung sowie zum Datenschutz

• Verschlüsselte E-Mail-Kommunikation via IncaMail
  Die Medizinprodukteabteilungen der Swissmedic bieten künftig via IncaMail einen verschlüsselten E-Mail-Kommunikationsweg an.
  Diese verschlüsselte Kommunikation erfolgt auf Anfrage. Kontaktieren Sie dazu bitte Ihre Ansprechperson bei Swissmedic.
  IncaMail ermöglicht eine sichere und datenschutzkonforme Übermittlung der Nachrichten. Weiterführende Informationen zu IncaMail finden Sie hier.

Fallspezifische Fragen zu Medizinprodukten

• Wenn Sie eine fallspezifische Frage haben, konsultieren Sie bitte die auf den jeweiligen Webseiten bereitgestellten Informationen und wenden sich im Falle weiterer Fragen bitte an die unten stehenden Kontakte.

Materiovigilance

Vorkommnisse & FSCA melden (Vigilance)

Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld
materiovigilance@swissmedic.ch

Klinische Versuche mit Medizinprodukten

Klinische Versuche Medizinprodukten

Fragen zu einem spezifischen Versuch und Einreichungen von SAE-Tabellen gemäss MDCG 2020-10/2
clinicaltrials.devices@swissmedic.ch

Exportzertifikate (Free Sales Certificates)

Ausstellen von Exportzertifikaten (FSC) für Medizinprodukte

Fragen und Antworten FSC

Fragen zu Free Sales Certificates: fsc@swissmedic.ch

Notifikationen

Meldung von Medizinprodukten

Meldungen, Änderungen
notifications.devices@swissmedic.ch

Marktkontrolle

Andere Meldungen
medical.devices@swissmedic.ch

Referententätigkeiten

Anfragen zu Referententätigkeiten durch Swissmedic
Networking@swissmedic.ch

Adresse

Swissmedic
Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
CH-3012 Bern

Abonnement Rückrufliste

Bitte beachten Sie, dass seit der Umstellung des Layouts unserer Internetseite kein selbständiges Abonnement der Rückrufliste mehr möglich ist. Falls Sie diese Informationen weiterhin regelmässig erhalten wollen, so können Sie sich unter Angabe Ihrer Email-Adresse bei medical.devices@swissmedic.ch melden.

E-mail Anhänge - Grössenbeschränkung

Bitte beachten Sie, dass unser E-Mail System Anlagen mit höchstens 10 MB zulässt. Grössere Dateien können über den Filetransfer Service (FTS) transferiert werden. Um diesen Service nutzen zu können, wenden Sie sich bitte an eine der oben aufgeführten Kontakte – abhängig von Ihrem Anliegen.

Im Anschluss daran erhalten Sie eine Einladungsmail. Sie finden darin Ihren Benutzernamen und ein Kennwort. Über den Link in der E-Mail gelangen Sie auf das Webinterface des FTS. Geben Sie den Benutzernamen und das erhaltene Passwort ein. Ändern Sie Ihr Kennwort und fahren Sie mit «Kennwort ändern» fort. Sie sind nun angemeldet und haben für 90 Tage ein Konto.

Danach gelangen Sie zur Ansicht für externe Benutzer und können nun Dateien bis zu 10 GB Gesamtgrösse versenden.