Incontro ICH a Kobe, in Giappone, dal 2 al 7 giugno 2018

Dal 2 al 7 giugno 2018, l’International Council for Harmonisation (ICH) si è riunito a Kobe, in Giappone. In uno degli step residui del processo di attuazione della riforma ICH, l’Assemblea generale (Assembly) ha accolto altri membri nel Comitato ICH (Management Committee). Oltre ai membri fondatori e a quelli permanenti (Founding e Standing Members), ora il Comitato annovera anche rappresentanti delle autorità di regolamentazione di Cina (CFDA), Singapore (HSA) e Corea del Sud (MFDS) nonché BIO e IGBA quali rappresentanti dell’industria.

Tra le decisioni assunte, l’Assemblea generale ha dato il benvenuto all’autorità di Taipei Cinese (TFDA) quale nuovo membro con funzione regolatoria nonché alle autorità MMD, Moldavia, NPRA, Malaysia, SCDMTE, Armenia e TITCK, Turchia quali nuovi osservatori. Pertanto, l’Assemblea generale ICH conta ora 16 membri e 27 osservatori.

Linee guida approvate

Nell’ambito dello step 4 del processo ICH, durante il meeting di Kobe sono state approvate le seguenti linee guida (Guidelines):
Revision of Q&As for the Electronic Submission of Individual Case Study Reports (E2B(R3));

• eCTD v3.2.2 Change Request and Q&A Document v1.31 (M8);
• eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 (M8);
• eCTD v4 Change Request and Q&A Document v1.2 (M8);
• Specification for Submission Formats for eCTD v1.2 (M8);
• il documento «Domande & Risposte» relativo a Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals (S9) è già stato approvato per iscritto lo scorso aprile 2018.

Dopo l’adozione per consenso (step 4 del processo ICH) all’interno dell’organizzazione ICH, in Svizzera le linee guida ICH hanno valore di documenti che rappresentano lo stato attuale della scienza e della tecnica (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, p.504).

Una volta pubblicate sul sito web ICH, le linee guida sono valide anche per la Svizzera.

Con l’introduzione dell’eCTD v4 (prevista entro i prossimi anni), Swissmedic attuerà le linee guida summenzionate conformemente allo standard eCTD.

Le bozze delle linee guida di seguito riportate sono state approvate per consultazione nello step 2b del processo ICH:

• Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (M9);
• la linea guida su Elemental Impurities: Revision to Cadmium inhalation Permitted Daily Exposures (Q3D(R1)) è già stata approvata per iscritto lo scorso maggio 2018 durante lo step 2b per la consultazione.
  

ICH si prepara ad affrontare nuove tematiche in futuro

L’Assemblea generale ha deciso di avviare il lavoro di armonizzazione per le tre tematiche di seguito riportate: Analytical

• Procedure Development and Revision of
  Q2(R1) Analytical Validation (Q2(R2)/Q14);
• Continuous manufacturing (Q13);
• Clinical electronic Structured Harmonised
  Protocol (’CeSHarP’) (M11).
  

Inoltre, si è deciso di affrontare due nuove tematiche all’interno di ICH, sebbene i lavori saranno avviati in un secondo momento:

• Adaptive Clinical Trials
• Drug Interaction Studies

Formazione e coinvolgimento degli stakeholder per promuovere l’implementazione e il rispetto delle linee guida ICH

Con il ruolo sempre più importante assunto da ICH sulla scena internazionale, cresce anche l’attenzione per la formazione e il coinvolgimento degli stakeholder.

L’Assemblea generale ha preso atto dello sviluppo di metodi di formazione per autorità di regolamentazione, rappresentanti dell’industria e altri stakeholder al fine di garantire un’implementazione coerente delle linee guida ICH. Oltre al lavoro dei gruppi di esperti ICH, i quali predisporranno il materiale didattico per le linee guida, la strategia formativa sarà attuata attraverso le regioni ICH tramite i cosiddetti «trusted partners’ programmes».

Parallelamente, si sta lavorando per fornire un quadro globale dell’implementazione delle linee guida ICH da parte dei suoi membri attuali e futuri. Al termine dei lavori, il risultato sarà pubblicato sul sito web ICH, in modo che tutti gli stakeholder possano comprendere come le linee guida ICH vengono implementate nella loro regione.

Il prossimo incontro ICH si terrà dal 10 al 15 novembre 2018 a Charlotte, NC, USA.