Réunion de l’ICH à Kobe (Japon) du 2 au 7 juin 2018
L’International Council for Harmonisation (ICH) s’est réuni à Kobe, au Japon, du 2 au 7 juin 2018. L’une des étapes qui restaient à franchir pour mettre en œuvre la réforme de l’ICH était l’élection par l’Assemblée générale (Assembly) de nouveaux membres au sein du Comité directeur (Management Committee) de l’ICH. Ainsi, les membres fondateurs et permanents y sont désormais rejoints par les autorités de la Chine (CFDA), de Singapour (HSA) et de la Corée du Sud (MFDS) en tant que membres réglementaires ainsi que par deux nouveaux représentants de l’industrie, à savoir la BIO et l’IGBA.
Parallèlement à d’autres décisions, cette assemblée générale (Assembly) a été l’occasion d’accueillir l’autorité chinoise de Taipei (TFDA) en tant que nouveau membre réglementaire ainsi que les autorités MMD, Moldavie, NPRA, Malaisie, SCDMTE, Arménie et TITCK, Turquie en tant que nouveaux observateurs. L’Assemblée générale de l’ICH compte ainsi désormais 16 membres et 27 observateurs. De plus amples informations sur l’adhésion à l’ICH sont disponibles sur le site web de l’organisation.
Directives adoptées
Les directives suivantes ont été adoptées lors de la réunion qui s’est tenue à Kobe, dans le cadre de l’étape 4 du processus ICH :Revision of Q&As for the Electronic Submission of Individual Case Study Reports (E2B(R3)) ;
- eCTD v3.2.2 Change Request and Q&A Document v1.31 (M8) ;
- eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 (M8) ;
- eCTD v4 Change Request and Q&A Document v1.2 (M8) ;
- Specification for Submission Formats for eCTD v1.2 (M8) ;
- Le document Questions & Réponses Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals (S9) avait déjà été approuvé par écrit en avril 2018.
Une fois acceptées par consensus (étape 4 du processus ICH) au sein de l’organisation ICH, les directives de l’ICH sont considérées en Suisse comme des documents reflétant les dernières avancées scientifiques et techniques (cf. Journal Swissmedic 05/2006, p. 508).
Les directives sont applicables aussi en Suisse dès leur publication sur le site web de l’ICH.
Par ailleurs, dès que l’introduction de l’eCTD v4 sera effective (prévue dans les années à venir), Swissmedic appliquera dûment les directives précitées relatives à l’eCTD.
Quant aux projets de directives suivants, ils ont été adoptés dans le cadre de l’étape 2b du processus ICH en vue de leur mise en consultation :
- Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (M9) ;
- La Guideline on Elemental Impurities: Revision to Cadmium inhalation Permitted Daily Exposures (Q3D(R1)) avait déjà été approuvée par écrit en mai 2018 dans le cadre de l’étape 2b du processus ICH en vue de la mise en consultation.
L’ICH se prépare à de futurs nouveaux thèmes
L’Assemblée générale a décidé du lancement d’un travail d’harmonisation portant sur les trois thèmes suivants :
- Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation (Q2(R2)/Q14) ;
- Continuous manufacturing (Q13) ;
- Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (‘CeSHarP’) (M11).
Il a également été décidé d’aborder deux autres thématiques, le début des travaux étant cependant prévu à plus longue échéance :
- Adaptive Clinical Trials
- Drug Interaction Studies
Formation et engagement des parties prenantes en faveur de la mise en œuvre et du respect des directives ICH
A mesure que l’importance de l’ICH croît à l’échelle mondiale, la formation et l’engagement des parties prenantes font l’objet d’une attention grandissante.
L’Assemblée générale a pris connaissance des nouvelles méthodes de formation conçues pour les autorités de contrôle, l’industrie et d’autres parties prenantes afin de garantir une application rigoureuse des directives de l’ICH. La stratégie définie en matière de formation est mise en œuvre dans les différentes régions de l’ICH au travers de « trusted partners’ programmes », qui s’ajoutent aux efforts déployés par les groupes d’experts de l’ICH qui travaillent à la conception de leur propre matériel de formation se rapportant aux directives.
D’autres travaux sont en cours pour cartographier intégralement la mise en œuvre des directives de l’ICH par ses membres actuels et futurs. Le résultat de ces travaux sera mis en ligne sur le site web de l’ICH dès qu’ils seront achevés, ce qui permettra à toutes les parties prenantes de visualiser comment les directives de l’ICH sont appliquées dans leur région.
La prochaine réunion de l’ICH se tiendra du 10 au 15 novembre 2018, à Charlotte, NC, aux Etats-Unis.
