Treffen der ICH in Kobe, Japan vom 2. bis 7. Juni 2018

Das International Council for Harmonisation (ICH) traf sich vom 2. bis 7. Juni 2018 in Kobe, Japan. In einem der noch verbleibenden Schritte zur Umsetzung der ICH Reform hat die Generalversammlung (Assembly) zusätzliche Mitglieder in das ICH Management Committee gewählt. Neben den Founding und Standing Members sind neu auch die Behörden aus China (CFDA), Singapur (HSA) und aus Südkorea (MFDS) als regulatorische Vertreter sowie BIO und IGBA als Industrievertreter im Management Committee vertreten.

Neben anderen Entscheiden hiess die Generalversammlung (Assembly) die Behörde Chinese Taipei (TFDA) als neues regulatorisches Mitglied, und die Behörden MMD, Moldavien, NPRA Malaysia, SCDMTE, Armenien sowie TITCK, Türkei als neue Beobachter willkommen. Damit hat die ICH Generalversammlung neu 16 Mitglieder und 27 Beobachter.
Ausführliche Informationen zur Mitgliedschaft finden Sie auf der ICH Homepage.

Verabschiedete Guidelines

Die nachfolgend aufgelisteten Guidelines konnten beim Treffen in Kobe im Schritt 4 des ICH Prozesses verabschiedet werden:

• Revision of Q&As for the Electronic Submission of Individual Case Study Reports (E2B(R3))
• eCTD v3.2.2 Change Request and Q&A Document v1.31 (M8)
• eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 (M8)
•  eCTD v4 Change Request and Q&A Document v1.2 (M8)
• Specification for Submission Formats for eCTD v1.2 (M8)
• Das Fragen & Antworten Dokument Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals (S9) wurde bereits auf schriftlichem Weg im April 2018 verabschiedet.

In der Schweiz gelten die ICH Guidelines nach der Verabschiedung durch Konsensus (Step 4 des ICH Prozesses) innerhalb der ICH-Organisation als den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S.504).

Mit Veröffentlichung auf der ICH Webseite gelten die Guidelines auch für die Schweiz.

Mit der Einführung von eCTD v4 (geplant innerhalb der nächsten Jahre) wird Swissmedic die oben genannten Guidelines zum eCTD entsprechend umsetzen.

Die Entwürfe der nachfolgend aufgeführten Guidelines wurden im Schritt 2b des ICH Prozesses zur Vernehmlassung verabschiedet:

• Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (M9)
• Die Guideline on Elemental Impurities: Revision to Cadmium inhalation Permitted Daily Exposures (Q3D(R1)) wurde bereits auf schriftlichem Weg im Mai 2018 im Schritt 2b zur Vernehmlassung verabschiedet.

ICH bereitet sich auf neue zukünftige Themen vor

Die Generalversammlung hat den Beginn der Harmonisierungsarbeit für nachfolgende drei Themen beschlossen:

• Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation (Q2(R2)/Q14)
• Continuous manufacturing (Q13)
• Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (‘CeSHarP’) (M11).

Ausserdem wurde beschlossen, zwei weitere Themen neu unter ICH zu adressieren; die Arbeit wird jedoch erst zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen:

• Adaptive Clinical Trials
• Drug Interaction Studies

Training und Stakeholder Engagement zur Förderung der Implementierung und Einhaltung von ICH Guidelines

Mit zunehmender globaler Bedeutung von ICH wächst auch der Fokus auf dem Gebiet des Trainings und der Einbindung der Stakeholder.

Die Generalversammlung nahm die Entwicklung von Trainingsmethoden für regulatorische Behörden, die Industrie und andere Stakeholder zur Kenntnis, um eine konsistente Implementierung von ICH Guidelines sicher zu stellen. Die Trainingsstrategie wird über die ICH Regionen hinweg mittels so genannter trusted partners’ programmes“ aufgegleist, zusätzlich zu den Bestrebungen der ICH Expertenarbeitsgruppen, die ihr eigenes Trainingsmaterial für Guidelines erstellen werden.

Parallel dazu sind Bemühungen im Gang, die Implementierung von ICH Guidelines durch bestehende und künftige Mitglieder von ICH vollständig abzubilden. Nach Abschluss der Arbeiten wird das Ergebnis auf der ICH Webseite veröffentlicht werden, so dass alle Stakeholder identifizieren können, wie ICH Guidelines in ihrer Region implementiert sind.

Das nächste ICH Meetings findet vom 10. bis 15. November 2018 in Charlotte, NC, USA statt.