Réunion de l’ICH à Singapour en novembre 2019

Plus de 450 personnes se sont retrouvées à Singapour pour la seconde réunion de l’année de l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain) qui s’est tenue du 16 au 20 novembre 2019, en vue de poursuivre l’harmonisation des lignes directrices dans le domaine des médicaments à usage humain. Swissmedic est membre réglementaire permanent (Standing Regulatory Member) du Comité directeur (Management Committee) mais aussi membre de l’Assemblée générale de l’ICH (ICH Assembly) depuis 2015. L’Assemblée générale de l’ICH est actuellement composée de 16 membres et de 32 observateurs.

L’Assemblée générale de l’ICH a élu l’autorité brésilienne de réglementation des produits thérapeutiques Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) membre du Comité directeur. Outre les réunions du Comité directeur et de l’Assemblée générale, la rencontre de Singapour a également été l’occasion pour des experts de 14 groupes de travail de lancer ou de poursuivre le processus d’élaboration de lignes directrices.

À noter tout particulièrement dans ce contexte les résultats adoptés par l’Assemblée générale (étape 4 du processus de l’ICH) des groupes de travail sur les lignes directrices suivantes :

• ICH Q12 : Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
• ICH E9(R1) : Addendum to Defining the Appropriate Estimand for a Clinical Trial/Sensitivity Analyses (version remaniée)
• ICH M9 : Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (nouvelle ligne directrice)

La prochaine étape consistera donc pour les autorités réglementaires à appliquer ces lignes directrices.

Les groupes de travail suivants vont entamer leurs travaux d’élaboration d’une nouvelle ligne directrice :

• ICH M13 : Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
• ICH Q3E Guideline Impurity : Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics

Le document de réflexion (Concept Paper) relatif à la ligne directrice Q9 sur la gestion des risques de qualité a été approuvé, mais le groupe de travail ne sera pas encore formé pour l’instant en raison de projets en cours sur la qualité.

La réunion de l’Assemblée générale a également été l’occasion de faire savoir qu’une réunion publique des parties prenantes (Public Stakeholder Meeting) sur le remaniement de la ligne directrice E8(R1) General Considerations for Clinical Trials avait eu lieu le 31 octobre 2019 dans les locaux de l’autorité américaine FDA (Food and Drug Administration) dans le cadre de la révision des lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques. L’objectif de cette réunion publique était d’intégrer également aux discussions des groupes d’intérêt externes à l’ICH comme des organisations de patients. Les réactions positives reçues suite à cet événement ont incité l’Assemblée générale à envisager l’éventualité d’organiser des activités de ce type lors de la rédaction ou de la révision d’autres lignes directrices.

La prochaine réunion de l’ICH se tiendra du 23 au 27 mai 2020 à Vancouver, au Canada. L’ICH célébrera son 30^e anniversaire l’année prochaine. Une conférence spéciale sera organisée juste avant la réunion de l’ICH en novembre 2020 à Athènes (Grèce).