ICH-Treffen in Singapur im November 2019

Vom 16. bis 20. November 2019 nahmen in Singapur mehr als 450 Teilnehmerinnen und Teilnehmer am zweiten Jahrestreffen der ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – internationaler Rat zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln) in Singapur teil, um die Harmonisierung von Guidelines im Bereich Humanarzneimittel weiterzuführen. Swissmedic ist seit 2015 Standing Regulatory Member des ICH Management Committee sowie Mitglied der ICH Generalversammlung (ICH Assembly). Die ICH Assembly besteht aktuell aus 16 Mitgliedern und 32 Beobachtern.

Die ICH Assembly wählte die brasilianische Heilmittelregulierungsbehörde Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) neu in das ICH Management Committee. Neben dem Meeting des ICH Management Committee und der ICH Assembly trafen sich Expertinnen und Experten von 14 Arbeitsgruppen, um den Prozess zur Erstellung von Guidelines aufzunehmen oder fortzusetzen.

Hervorzuheben sind die von der ICH Assembly verabschiedeten Ergebnisse (Schritt 4 des ICH-Prozesses) der Arbeitsgruppen ICH Q12, ICH E9(R1) und ICH M9:

• ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
• ICH E9(R1) Guideline Addendum to Defining the Appropriate Estimand for a Clinical Trial/Sensitivity Analyses (revidierte Version)
• ICH M9 Guideline Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (neue Guideline).

Diese Guidelines werden somit in einem nächsten Schritt von den Regulierungsbehörden implementiert.

Die folgenden Arbeitsgruppen werden ihre Arbeit zur Erstellung einer neuen ICH Guideline aufnehmen:

• ICH M13: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
• ICH Q3E Guideline Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics.

Das Concept Paper für die ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management wurde genehmigt, die Arbeitsgruppe wird jedoch aufgrund laufender Projekte im Bereich Qualität erst zu einem späteren Zeitpunkt etabliert.

An der ICH Assembly wurde ebenfalls darüber informiert, dass im Rahmen der Revision der Good Clinical Practices Guidelines am 31. Oktober 2019 ein Public Stakeholder Meeting zur Überarbeitung der E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) stattgefunden hat. Ziel war es, auch externe Interessengruppen ausserhalb der ICH wie z.B. Patientenorganisationen in die Diskussionen einzubeziehen. Aufgrund der positiven Rückmeldungen hat die ICH Assembly Möglichkeiten diskutiert, solche und ähnliche Aktivitäten auch bei der Erstellung oder Revision von anderen Guidelines in Betracht zu ziehen.

Das nächste ICH-Treffen findet vom 23. bis 27. Mai 2020 in Vancouver, Kanada statt. Der ICH feiert im kommenden Jahr sein 30-jähriges Bestehen. Zu diesem Anlass wird unmittelbar vor dem ICH-Treffen im November 2020 in Athen (Griechenland) eine Sonderkonferenz stattfinden.