Il 6 gennaio 2025 sono stati adottati a livello internazionale i principi e l’Appendice 1 della linea guida ICH GCP E6 (R3) rivista: il 23 luglio 2025 entreranno in vigore nell’Unione europea (UE). La Svizzera si allineerà a tale calendario facendo in modo che i principi e l’Appendice 1 entrino in vigore sul suo territorio nell’estate del 2025. L’Appendice 2 verrà adottata in un secondo momento ed entrerà in vigore nell’UE e in Svizzera al più presto all’inizio del 2026.
Entrata in vigore di ICH GCP E6 (R3) e dell'allegato 1 nell'estate 2025
24.02.2025
La linea guida ICH E6 (Good Clinical Practice) stabilisce standard riconosciuti a livello internazionale per lo svolgimento, il monitoraggio e la documentazione di sperimentazioni cliniche con medicamenti. Serve a salvaguardare la sicurezza e il benessere di coloro che partecipano agli studi e a garantire l’integrità scientifica dei risultati.
Dall’elaborazione della linea guida circa due decenni fa, le sperimentazioni cliniche sono diventate più complesse. Nel 2016 sono state apportate alcune modifiche alla linea guida, ma già allora era stata riscontrata la necessità di una revisione più ampia dovuta agli aspetti seguenti: un’impostazione degli studi sempre più complessa, il ricorso sempre più diffuso a nuove tecnologie, la crescente quantità di dati digitali e il coinvolgimento sempre maggiore di fornitori di prestazioni esterni nello svolgimento di sperimentazioni cliniche.
La linea guida ICH E6 (R3), ora disponibile nella sua versione finale quale risultato di un processo durato diversi anni, tiene conto di tali aspetti. È costituita da un documento principale che contiene principi e obiettivi, da un’Appendice 1 (sperimentazioni cliniche interventistiche) e da un’Appendice 2 (considerazioni aggiuntive sulle sperimentazioni cliniche interventistiche non tradizionali).
Il documento principale con i principi nonché l’Appendice 1 sono stati adottati il 6 gennaio 2025 dall’International Council for Harmonization (ICH). Entrambe queste parti entreranno in vigore in Svizzera nell’estate del 2025, pressoché contemporaneamente all’entrata in vigore nei Paesi dell’UE. Il rimando nell’Allegato 1, numero 2 dell’OSRUm verrà debitamente adeguato per tale data.
L’Appendice 2 della linea guida ICH E6 (R3) rivista è ancora in fase di consultazione pubblica ed entrerà probabilmente in vigore al più presto all’inizio del 2026.
La versione ICH E6 (R2) attualmente in vigore rimarrà applicabile fino all’entrata in vigore della linea guida ICH E6 (R3) rivista.
Altri collegamenti
International Council for Harmonisation (ICH)
Consultazione pubblica dell’Appendice 2 - International Council for Harmonisation (ICH)