Le parti interessate in Svizzera hanno tempo fino al 28 febbraio 2025 per commentare la bozza dell'Appendice 2 della linea guida E6(R3) «Good Clinical Practice (GCP)».
Nei vent'anni successivi alla stesura della prima bozza della linea guida ICH E6, le sperimentazioni cliniche sono diventate più complesse in termini di disegno della sperimentazione, uso della tecnologia, quantità di dati raccolti e ricorso alle strutture centrali di test o ad altri fornitori di servizi. La linea guida ICH E6(R2) presenta molteplici aggiunte per tenere conto dell'uso emergente di fonti di dati elettronici e processi di gestione dei rischi. Dall’elaborazione del documento E6(R2), tuttavia, le sperimentazioni cliniche hanno continuato a evolvere con un susseguirsi di nuovi disegni e innovazioni tecnologiche. I contenuti della linea guida E6(R3) rispondono all'esigenza di ampliare, modificare e riorganizzare tutte le sezioni pertinenti per fornire un orientamento scientifico ed etico che permetta di adottare diversi approcci rilevanti e adattabili alle varie tipologie di disegni delle sperimentazioni cliniche e tecnologie innovative. Una volta completata, la linea guida E6(R3) sarà costituita da un documento con principi e obiettivi generali, dall’Appendice 1 (sperimentazioni cliniche interventistiche) e dall’Appendice 2 (considerazioni aggiuntive sulle sperimentazioni cliniche interventistiche non tradizionali). La proposta elaborazione dell'Appendice 2 includerà ulteriori considerazioni su come i principi GCP possano essere applicati a una varietà di disegni delle sperimentazioni e fonti di dati, ove fattibile. Queste considerazioni aggiuntive si basano sulle fondamenta stabilite nell'Appendice 1. L'Appendice 2 deve essere letta e implementata insieme ai principi dell'E6(R3) e all'Appendice 1.
I commenti possono essere inviati all’indirizzo networking@swissmedic.ch utilizzando il modulo di feedback predefinito dall’ICH. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Al termine della fase di consultazione pubblica, i commenti pervenuti saranno discussi negli ICH Working Group responsabili ed eventualmente presi in considerazione.
I link alla linea guida e al modulo di risposta sono disponibili al seguente indirizzo: