Stakeholder in der Schweiz haben bis zum 28. Februar 2025 Zeit, zum Entwurf der Guideline E6(R3) Annex 2 «Good Clinical Practice (GCP)» Stellung zu nehmen.
In den zwei Jahrzehnten seit der ersten Veröffentlichung der ICH E6 sind die klinischen Versuche komplexer geworden, namentlich in Bezug auf das Studiendesign, den Einsatz von Technologien, die Menge der gesammelten Daten und die Beteiligung von zentralen Prüfeinrichtungen oder anderen Dienstleistern. Die ICH E6(R2) wurde mit mehreren Addenda ergänzt, um die Nutzung neuer elektronischer Datenquellen und Risikomanagementprozesse zu berücksichtigen. Seit der Erarbeitung der E6(R2) haben sich jedoch die klinischen Versuche mit neuen Designs und technischen Innovationen nochmals weiterentwickelt. Mit der E6(R3) sollen die entsprechenden Abschnitte erweitert, revidiert und neu strukturiert werden, damit sie wissenschaftliche und ethische Leitlinien für vielfältige Ansätze bieten, die relevant sind und an verschiedene Arten von Design für klinische Versuche und an innovative Technologien angepasst werden können. In der abschliessenden Form wird die E6(R3) ein übergeordnetes Dokument mit Grundsätzen und Zielen beinhalten, hinzu kommen Annex 1 (interventionelle klinische Versuche) und Annex 2 (zusätzliche Erwägungen für nicht-traditionelle interventionelle klinische Versuche). Die vorgeschlagene Entwicklung von Annex 2 wird zusätzliche Überlegungen dazu beinhalten, wie die GCP-Grundsätze gegebenenfalls auf vielfältige Versuchsdesigns und Datenquellen angewendet werden können. Diese zusätzlichen Überlegungen beruhen auf den in Annex 1 festgelegten Grundlagen. Annex 2 ist zusammen mit den Grundsätzen von E6(R3) und Annex 1 zu lesen und umzusetzen.
Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in den zuständigen ICH-Arbeitsgruppen diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt.
Die Links zur Guideline und zum Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: