International Council for Harmonisation (ICH)

Auch an der Erarbeitung internationaler Guidelines zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln im Rahmen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), vormals bekannt unter dem Namen International Conference on Harmonisation, ist Swissmedic beteiligt.

Das 1990 gegründete ICH verfolgt das Ziel, die Interpretation und Anwendung von technischen Guidelines bei der Begutachtung von Humanarzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung zu harmonisieren, um so Doppelspurigkeiten während der Entwicklung und Zulassung zu minimieren. Bis Ende Juni 2014 hat Swissmedic die EFTA-Staaten (European Free Trade Association) im Entscheidgremium der ICH, dem Steering Committee im Beobachterstatus und ab Juli 2014 als selbständiges Mitglied vertreten. Mit der Umsetzung der Reform von ICH im 2015 wurde Swissmedic Standing Regulatory Member des Management Committee sowie Mitglied der Assembly.

Experten von Swissmedic arbeiten in verschiedenen ICH Arbeitsgruppen (ICH Expert Working Groups) rund um die Themen Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, Präklinische und Klinische Anforderungen sowie Fragen zum Aufbau des Zulassungsdossiers aktiv mit.

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Adopted Quality Guidelines

(www.ich.org)

Adopted Safety Guidelines

(www.ich.org)

Adopted Efficacy Guidelines

(www.ich.org)

Adopted Multidisciplinary Guidelines

(www.ich.org)

Informationen zur Umsetzung der ICH Guidelines durch Swissmedic

Allgemeines

Gemäss einer Publikation im Swissmedic Journal 05/2006, Seite 504, gelten die ICH Guidelines mit der Verabschiedung durch Konsens (Step 4) im ICH-Prozess als harmonisiert und als «den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente».

Seit 2009 veröffentlicht Swissmedic nach jedem ICH Meeting eine Mitteilung auf ihrer Website. Darin wird explizit angegeben, wann eine ICH Guideline Step 4 erreicht hat (Verabschiedung einer ICH harmonisierten Leitlinie). Im Allgemeinen erfolgt die Umsetzung in der Schweiz zum Zeitpunkt der Step 4 Verabschiedung; Ausnahmen sind untenstehend gelistet.

Überblick über die in der Schweiz noch nicht umgesetzten ICH Guidelines
ICH Guideline	Titel	Stand Umsetzung
Q12	Lifecycle Management	Vollständige Umsetzung geplant mit der Revision des EU-Arzneimittelrechts
E2B(R3)	Maintenance of the ICH Guideline in Clinical Safety data Management: Data Elements for the Transmission of ICSRs	Aktuelles System basierend auf E2B (R2)
E19	Safety Data Collection	Vollständige Umsetzung geplant mit Revision der KlinV
M4(R4)	Common Technical Document	Vollständige Umsetzung mit eCTDv4; siehe M8
M8 eCTD v4.0	Electronic Common Technical Document (eCTD v4.0)	Vollständige Umsetzung mit eCTDv4

Public Consultation

Kommentare können in Englisch per Rückmeldeformular, welches von ICH vorgegeben wird (ICH Template), an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Eingereichte Kommentare werden an das ICH Sekretariat weitergeleitet. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation Phase werden die eingereichten Kommentare in den zuständigen ICH Working Groups besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.

Draft ICH Guidelines	Status for consultation	Deadline for comments
Guideline M14 ”General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines	Closed	30 August 2024
Guideline E2D(R1) Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports	Closed	22 Juni 2024
Archive 2023 - 2021
Guideline E6(Rj3) Good Clinical Practice (GCP)	Closed	26 September 2023
Guideline M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms	Closed	26 May 2023
Guideline M11 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP	Closed	26 February 2023
Guideline Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin	Closed	10 February 2023
Guideline M12 Drug Interaction Studies	Closed	21 November 2022
Guideline E11A Paediatric Extrapolation	Closed	13 September 2022
Guideline Q2(R2)/Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation	Closed	31 July 2022
Guideline Q9(R1) Quality Risk Management	Closed	15 March 2022
Guideline S1B(R1) Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals	Closed	31 August 2021
Guideline S12 Non-clinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products	Closed	30 September 2021
Guideline Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products	Closed	30 November 2021