Am 12. und 13. Juni 2023 fand in Vancouver (Kanada) die Generalversammlung (Assembly) des Internationalen Rates für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) statt. Den Vorsitz führten Lenita Lindström-Gommers (Europäische Kommission, Vorsitzende der ICH-Versammlung) und Dr. Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Schweiz, stellvertretende Vorsitzende der ICH-Versammlung). Parallel dazu fanden Meetings von 14 Arbeitsgruppen statt, davor hatten sich das ICH Management Committee und das MedDRA Management Committee zu Sitzungen getroffen.
Die ICH-Versammlung begrüsste die EDA, die Regulierungsbehörde Ägyptens, als erstes afrikanisches Mitglied des ICH sowie die nigerianische NAFDAC als neue Beobachterin im ICH. Damit hat der ICH nun insgesamt 21 Mitglieder und 36 Beobachter.
Die Generalversammlung wurde über die Bildung einer neuen ICH-Diskussionsgruppe zum Thema Zell- und Gentherapien (CGTDG) informiert. Diese Gruppe dient als technisches Diskussionsforum für Fragen im Zusammenhang mit den Harmonisierungsbestrebungen des ICH im Bereich der CGT-Produkte.
Die Generalversammlung hat an der Tagung in Vancouver drei neue Harmonisierungsthemen verabschiedet, der Zeitrahmen wird in einem späteren Schritt festgelegt. Die drei Themen sind:
- Allgemeine Überlegungen zu Patientenpräferenzstudien
- Nichtklinische Sicherheitsstudien für Therapeutika auf Oligonukleotidbasis
- Bioäquivalenz für Produkte mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Verabschiedung von Leitlinien
Im April 2023 wurde die revidierte ICH-Leitlinie M7(R2) «Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk» verabschiedet (sog. Schritt 4), ebenso das dazugehörige Addendum mit dem Titel «Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes».
Die ICH-Leitlinie S12 «Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products» wurde im März 2023 verabschiedet (Schritt 4).
Die überarbeitete ICH-Leitlinie Q9(R1) «Quality Risk Management» wurde im Januar 2023 verabschiedet (Schritt 4).
Die aktualisierten Fragen und Antworten (Version 2.4) zur ICH-Leitlinie E2B(R3) «Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)» wurden im Januar 2023 verabschiedet (Schritt 4).
Wenn Leitlinien innerhalb der ICH-Organisation im Konsens verabschiedet werden (Schritt 4), gelten sie als harmonisiert und damit «als den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente» (siehe Swissmedic Journal 05/2006, S. 504).
Die nächste Tagung der ICH-Generalversammlung wird am 31. Oktober und 1. November 2023 in Prag ( Tschechische Republik) stattfinden.
Weitere Informationen sind der ICH-Pressemitteilung zu entnehmen: