L’Assemblea generale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si è tenuta il 12 e 13 giugno 203 a Vancouver, Canada, sotto la guida di Lenita Lindström-Gommers (CE, Europa, ICH Assembly Chair – presidente dell’Assemblea ICH) e della dott.ssa Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Svizzera, ICH Assembly Vice-Chair – vicepresidente dell’Assemblea ICH). Parallelamente si sono svolte le riunioni di 14 gruppi di lavoro, precedute da quelle dei comitati direttivi (Management Committee) dell’ICH e di MedDRA.
L’Assemblea generale ICH ha dato il benvenuto all’EDA (Egitto), prima autorità di regolamentazione africana a diventare membro ICH, e alla NAFDAC, quale nuovo osservatore. Ora l’ICH conta complessivamente 21 membri e 36 osservatori.
L’Assemblea è stata informata riguardo alla creazione di un nuovo gruppo di discussione (Discussion Group) dedicato a terapie cellulari e geniche («Cell and Gene Therapies», CGTDG) che fungerà da forum di discussione tecnica per le questioni relative alle attività di armonizzazione dell’ICH nel campo dei prodotti CGT.
Nella riunione di Vancouver l’Assemblea ha adottato tre nuovi temi per l’armonizzazione, il cui calendario di partenza sarà stabilito in una fase successiva:
- «Considerazioni generali per gli studi sulle preferenze dei pazienti»
- «Studi non clinici di sicurezza per terapie a base di oligonucleotidi»
- «Bioequivalenza per i prodotti a rilascio modificato»
Adozione di linee guida
La revisione della linea guida ICH M7(R2) «Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk» e il relativo addendum intitolato «Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes» sono stati adottati per consenso (step 4) ad aprile 2023.
La linea guida ICH S12 «Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products» è stata adottata per consenso (step 4) a marzo 2023.
La revisione della linea guida ICH Q9(R1) «Quality Risk Management» è stata adottata per consenso (step 4) a gennaio 2023.
Le domande e risposte aggiornate (versione 2.4) della linea guida ICH E2B(R3) «Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)» sono state adottate per consenso (step 4) a gennaio 2023.
Con l’adozione per consenso (step 4) all’interno dell’organizzazione ICH, le linee guida sono considerate armonizzate e possono essere definite come «documenti conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica» (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).
La prossima riunione dell’Assemblea generale ICH si terrà il 31 ottobre e il 1° novembre 2023 a Praga, Repubblica Ceca.
Per ulteriori informazioni si rimanda al comunicato stampa dell’ICH: