L'assemblée générale (Assembly) du Conseil international sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (International Council Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical Products for Human Use, ICH) qui s'est tenue à Vancouver, au Canada, les 12 et 13 juin 2023, était placée sous la direction de Mme Lenita Lindström-Gommers (CE, Europe, présidente de l'Assemblée générale de l'ICH) et du Dr Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Suisse, vice-présidente de l'Assemblée générale de l'ICH). Parallèlement, 14 groupes de travail se sont réunis après la tenue des séances du Comité de gestion de l’ICH et du Comité de direction de MedDRA.
L'Assemblée générale de l'ICH a accueilli en tant que nouveau membre l'AED (Égypte), qui devient la première autorité réglementaire africaine à rejoindre l'ICH sous ce statut, ainsi que la NAFDAC (Nigeria) en tant que nouvel observateur de l’ICH, qui compte ainsi désormais 21 membres et 36 observateurs.
L'Assemblée générale a été informée de la formation au sein de l’ICH d'un nouveau groupe de discussion consacré aux « Cell and Gene Therapies » (CGTDG), qui servira de forum de discussion technique pour les questions relatives aux efforts d'harmonisation de l'ICH dans le domaine des produits de thérapie cellulaire et génétique.
Lors de cette rencontre à Vancouver, l’Assemblée générale a en outre adopté trois nouveaux thèmes d'harmonisation, le calendrier initial devant être déterminé lors d'une étape ultérieure :
- « General Considerations for Patient Preference Studies »
- « Nonclinical Safety Studies for Oligonucleotide-based Therapeutics »
- « Bioequivalence for Modified-Release Products »
Adoption des lignes directrices (Guidelines)
La ligne directrice ICH M7(R2) révisée « Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk » ainsi que l'addendum qui l'accompagne intitulé « Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes » avaient déjà été adoptés en avril 2023, dans le cadre de l’étape 4 du processus ICH.
La ligne directrice ICH S12 « Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products » avait par ailleurs été adoptée (étape 4) en mars 2023.
La ligne directrice ICH Q9(R1) révisée « Quality Risk Management » avait quant à elle été adoptée (étape 4) en janvier 2023, de même que le document intitulé « ICH guideline E2B(R3) Questions ans Answers » mis à jour (version 2.4) relatif à la ligne directrice ICH E2B(R3) « Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) ».
Une fois approuvées par consensus au sein de l'organisation ICH (étape 4), les lignes directrices sont considérées comme harmonisées et peuvent dès lors être assimilées à des « documents intégrant les dernières avancées scientifiques et techniques » (cf. Journal Swissmedic, édition 05/2006, p. 508).
La prochaine rencontre de l’Assemblée générale de l'ICH aura lieu les 31 octobre et 1er novembre 2023 à Prague, en République tchèque.
Pour de plus amples informations, nous vous renvoyons au communiqué de presse de l'ICH :