In der Woche vom 23. Mai 2022 fand die virtuelle Generalversammlung (Assembly) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) unter der Leitung von Ms. Lenita Lindström-Gommers (EC, Europe, ICH Assembly Chair) und Dr. Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Switzerland, ICH Assembly Vice-Chair) in Athen, Griechenland statt.
Die ICH-Generalversammlung begrüsste die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Grossbritannien, als neues ICH-Mitglied und die National Agency of Pharmaceutical Products (ANPP), Algerien als neuen ICH-Beobachter, womit ICH nun aus insgesamt 20 Mitgliedern und 35 Beobachtern besteht.
Die folgenden Leitlinien (Guidelines) wurden durch die ICH-Generalversammlung im Konsensus (Step 4) verabschiedet:
- ICH M7(R2) Q&As on “Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk”.
- ICH M8 eCTD “v4.0 Q&As and Specification Change Request Document v1.7” and “eCTD v4.0 Implementation Package v1.5
- ICH M10 Guideline on “Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis”
Bereits im Februar 2022 wurde das überarbeitete ICH E14/S7B Q&A Document “Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential” mit Step 4 verabschiedet.
Mit der Verabschiedung innerhalb der ICH-Organisation durch Konsensus (Step 4) gelten die Leitlinien als harmonisiert und können damit als den «aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente» bezeichnet werden (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S.504).
Weiter unterstützte die ICH-Generalversammlung die Neuerstellung einer Leitlinie:Efficacy ICH Guideline on “Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials”
- Efficacy ICH Guideline on “Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials”
Das nächste virtuelle Treffen der ICH Generalversammlung wird am 15./16. November 2022 stattfinden.
Weitere Informationen können Sie der Pressemitteilung der ICH entnehmen: