L’Assemblea generale virtuale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si è tenuta nella settimana del 23 maggio 2022 ad Atene, Grecia, sotto la guida di Lenita Lindström-Gommers (CE, Europa, ICH Assembly Chair – presidente dell’Assemblea ICH) e della dott.ssa Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Svizzera, ICH Assembly Vice-Chair – vicepresidente dell’Assemblea ICH).
L’Assemblea generale ICH ha dato il benvenuto a un nuovo membro ICH, l’autorità britannica Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), e a un nuovo osservatore ICH, l’autorità algerina National Agency of Pharmaceutical Products (ANPP). Ora l’ICH conta complessivamente 20 membri e 35 osservatori.
L’Assemblea generale ICH ha adottato per consenso (step 4) le seguenti linee guida (Guidelines):
- ICH M7(R2) Q&As on “Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk”.
- ICH M8 eCTD “v4.0 Q&As and Specification Change Request Document v1.7” and “eCTD v4.0 Implementation Package v1.5
- ICH M10 Guideline on “Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis”
A febbraio 2022 era già stata adottata con step 4 la versione rielaborata dell’ICH E14/S7B Q&A Document “Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential”.
Con l’adozione per consenso (step 4) all’interno dell’organizzazione ICH, le linee guida sono considerate armonizzate e possono essere definite come «documenti conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica» (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).
L’Assemblea generale ICH ha poi sostenuto la rielaborazione di una linea guida:
- Efficacy ICH Guideline on “Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials”
La prossima riunione virtuale dell’Assemblea generale ICH si terrà il 15/16 novembre 2022.
Per ulteriori informazioni si rimanda al comunicato stampa dell’ICH: