Treffen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und des International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP)

08.07.2021

In der Woche vom 31. Mai 2021 fand die virtuelle Generalversammlung (Assembly) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) statt.

Die ICH-Generalversammlung begrüsste die Saudi Food and Drug authority (SFDA), Saudi-Arabien, als neues ICH-Mitglied sowie zwei neue ICH-Beobachter: Analytical Expertise Center (AEC), Aserbaidschan und die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Grossbritannien, womit ICH nun aus insgesamt 18 Mitgliedern und 33 Beobachtern besteht.

Die folgenden Leitlinien (Guidelines) wurden durch die ICH-Generalversammlung im Konsensus (Step 4) verabschiedet:

• Q3C(R8) Guideline on Impurities: Guideline for Residual Solvents, revised to include the Permitted Daily Exposure (PDE) levels for 2-Methyltetrahydrofuran, Cyclopentyl Methyl Ether and Tertiary Butyl Alcohol.
• M8 eCTD v4.0 Question and Answer (Q&A) Document v.1.5, Specification for Submission Format for eCTD v.1.3, and eCTD v4.0 Implementation Package v.1.4.

Mit der Verabschiedung innerhalb der ICH-Organisation durch Konsensus (Step 4) gelten die Leitlinien als harmonisiert und können damit als den «aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente» bezeichnet werden (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S.504).

Weiter unterstützte die ICH-Generalversammlung die Überarbeitung von zwei Leitlinien zur Qualität sowie die Neuerstellung einer Leitlinie zu pharmaepidemiologischen Studien:

• Revision der ICH Q1 Guidelines on Stability Testing and related ICH Q5C Guideline on Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.
• Revision der ICH Q6A and Q6B on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances and Biotechnogical/Biological Products.
• Neue ICH Guideline on General Principles on Planning and Designing Pharmacoepidemiological Studies that Utilize Real-World Data for Safety Assessment of a Medicine.

Die Generalversammlung wurde ebenfalls darüber informiert, dass in Kürze auf der ICH Website eine Broschüre zum 30-jährige Bestehen von ICH publiziert wird.

Das nächste virtuelle Treffen der ICH Generalversammlung wird am 17./18. November 2021 stattfinden.

Weitere Informationen zu den Wahlen ins ICH Management Komitee, der Umfrage zur Implementierung der Leitlinien, den Training Aktivitäten und MedDRA können Sie der Pressemitteilung der ICH entnehmen:

In der Woche vom 7.Juni trafen sich Vertreterinnen und Vertreter der Regulierungsbehörden zum virtuellen Treffen des International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) und hatten die Möglichkeit, die neusten Entwicklungen der IPRP Arbeitsgruppen zu besprechen.

Schwerpunktthemen des ersten IPRP Treffen im Jahr 2021 waren unter anderem wie bereits am letzten Treffen «Reliance» sowie «E-Labelling», d.h. das zur Verfügung stellen der Produktinformation auf elektronischem Weg. Hierzu führte IPRP eine Umfrage bei den Mitgliedern und Beobachtern von IPRP durch, um eine Basis zur Diskussion der regulatorischen Anforderungen und Konzepte von E-Labelling zu schaffen. Die Ergebnisse der Umfrage sollen in einem Artikel zusammengefasst und im Verlauf des Jahres 2022 veröffentlicht werden.

Darüber hinaus tauschten sich die IPRP-Mitglieder und Beobachter über ihre Erfahrungen und Herausforderungen bei der Implementierung der ICH-Leitlinien aus. Angesichts der Bedeutung der Implementierung von ICH-Leitlinien wird das Management Committee dieses Thema als Schwerpunktthema für die nächsten Treffen beibehalten.

Das nächste IPRP Treffen wird am 22./23. November 2021 erneut virtuell stattfinden. Weitere Informationen können Sie dem Public Statement entnehmen.