Rencontre du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) et du Programme international des régulateurs pharmaceutiques (IPRP)

08.07.2021

L’Assemblée générale (Assembly) virtuelle du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) s’est tenue au cours de la semaine du 31 mai 2021.

L’Assemblée générale de l’ICH a accueilli en son sein la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), Arabie saoudite, en tant que nouveau membre, ainsi que deux nouveaux observateurs : l’Analytical Expertise Center (AEC), Azerbaïdjan, ainsi que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Grande-Bretagne. En conséquence, l’ICH compte aujourd’hui 18 membres et 33 observateurs.

Les lignes directrices (Guidelines) suivantes ont été adoptées par consensus par l’Assemblée générale de l’ICH (étape n° 4) :

• Q3C(R8) Guideline on Impurities: Guideline for Residual Solvents, revised to include the Permitted Daily Exposure (PDE) levels for 2-Methyltetrahydrofuran, Cyclopentyl Methyl Ether and Tertiary Butyl Alcohol.
• M8 eCTD v4.0 Question and Answer (Q&A) Document v.1.5, Specification for Submission Format for eCTD v.1.3, and eCTD v4.0 Implementation Package v.1.4.

Une fois approuvées par consensus au sein de l’organisation ICH (étape n° 4), les lignes directrices sont considérées comme harmonisées et peuvent dès lors être assimilées à des « documents intégrant les dernières avancées scientifiques et techniques » (cf. Journal Swissmedic, édition 05/2006, p. 508).

L’Assemblée générale a par ailleurs apporté son soutien à la révision de deux lignes directrices relatives à la qualité ainsi qu’à la conception d’une nouvelle ligne directrice sur les études pharmaco-épidémiologiques :

• Revision of ICH Q1 Guidelines on Stability Testing and related ICH Q5C Guideline on Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.
• Revision of ICH Q6A and Q6B on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances and Biotechnogical/Biological Products.
• New ICH Guideline on General Principles on Planning and Designing Pharmacoepidemiological Studies that Utilize Real-World Data for Safety Assessment of a Medicine.

L’Assemblée générale a en outre été informée de la prochaine publication sur le site web de l’ICH d’une brochure éditée à l’occasion du trentième anniversaire de l’ICH. 

La prochaine rencontre virtuelle de l’Assemblée générale de l’ICH aura lieu les 17 et 18 novembre 2021.

Vous trouverez enfin dans le communiqué de presse de l’ICH de plus amples informations concernant les élections au Comité de direction de l’ICH, l’enquête sur la mise en œuvre des lignes directrices, les activités de formation et MedDRA :

Au cours de la semaine du 7 juin, des représentants des autorités de règlementation ont pris part à la rencontre virtuelle du Programme international des régulateurs pharmaceutiques (IPRP), lors de laquelle ils ont pu débattre des dernières avancées des travaux menés par les groupes de travail de l’IPRP.

Comme lors de la précédente édition, cette première rencontre de l’IPRP de l’année 2021 avait notamment pour thèmes centraux « Reliance » et « E-Labelling », c.-à-d. la mise à disposition de l’information sur le produit par voie électronique. A cette fin, l’IPRP avait réalisé une enquête auprès de ses membres et observateurs afin de se doter d’une base de discussion concernant les exigences réglementaires et les concepts d’e-labelling. Les conclusions de cette enquête seront synthétisées dans un article qui sera publié courant 2022.

Les membres et observateurs de l’IPRP ont par ailleurs partagé leurs expériences et difficultés en matière de mise en œuvre des lignes directrices de l’ICH. Eu égard à l’importance de la mise en œuvre des lignes directrices de l’ICH, le Comité de direction a décidé qu’elle sera à nouveau l’un des thèmes centraux de la prochaine rencontre, qui se déroulera encore virtuellement les 22 et 23 novembre 2021.

Pour de plus amples informations, nous vous invitons à lire la déclaration publique de l’IPRP.