Riunioni dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e dell’International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP)

08.07.2021

L’Assemblea generale virtuale dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si è tenuta durante la settimana del 31 maggio 2021.

L’Assemblea generale ICH ha dato il benvenuto a nuovo membro ICH, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), Arabia Saudita, e a due nuovi osservatori ICH, l’Analytical Expertise Center (AEC), Azerbaigian, e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Gran Bretagna. Ora l’ICH conta complessivamente 18 membri e 33 osservatori.

L’Assemblea generale ICH ha adottato per consenso (step 4) le seguenti linee guida:

• Q3C(R8) Guideline on Impurities: Guideline for Residual Solvents, revised to include the Permitted Daily Exposure (PDE) levels for 2-Methyltetrahydrofuran, Cyclopentyl Methyl Ether and Tertiary Butyl Alcohol.
• M8 eCTD v4.0 Question and Answer (Q&A) Document v.1.5, Specification for Submission Format for eCTD v.1.3, and eCTD v4.0 Implementation Package v.1.4.

Con l’adozione per consenso (step 4) all’interno dell’organizzazione ICH, le linee guide sono considerate armonizzate e possono essere definite come «documenti conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica» (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).

L’Assemblea generale ICH ha poi sostenuto la rielaborazione di due linee guida sulla qualità come pure la creazione di una nuova linea guida sugli studi farmacoepidemiologici:

• Revision of ICH Q1 Guidelines on Stability Testing and related ICH Q5C Guideline on Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.
• Revision of ICH Q6A and Q6B on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances and Biotechnogical/Biological Products.
• New ICH Guideline on General Principles on Planning and Designing Pharmacoepidemiological Studies that Utilize Real-World Data for Safety Assessment of a Medicine.

L’Assemblea Generale è stata altresì informata della pubblicazione a breve di un opuscolo per il 30° anniversario dell’ICH sul sito Internet ICH.

La prossima riunione virtuale dell’Assemblea generale dell’ICH si terrà il 17/18 novembre 2021.

Per ulteriori informazioni sulle elezioni dell’ICH Management Committee, sul sondaggio sull’implementazione delle linee guida, sulle attività di formazione e su MedDRA, si rimanda al comunicato stampa ICH:

Durante la settimana del 7 giugno si è tenuta la riunione virtuale dell’International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP), durante la quale i rappresentanti delle autorità di regolamentazione hanno avuto l’opportunità di discutere degli sviluppi più recenti dei gruppi di lavoro IPRP.

I temi principali della prima riunione IPRP del 2021 sono stati, come già in occasione dell’ultima riunione, la «Reliance» e l’«E-Labelling», cioè la fornitura delle informazioni sui prodotti per via elettronica. A tal fine, l’IPRP ha condotto un sondaggio tra i membri e gli osservatori dell’IPRP per creare una base di discussione sui requisiti normativi e sui concetti di e-labelling. I risultati del sondaggio saranno riassunti in un articolo e pubblicati nel corso del 2022.

I membri e gli osservatori dell’IPRP hanno inoltre condiviso le rispettive esperienze e sfide nell’implementazione delle linee guida dell’ICH. Considerata l’importanza dell’implementazione delle linee guida dell’ICH, il Management Committee manterrà questo argomento al centro delle prossime riunioni.

La prossima riunione dell’IPRP si terrà di nuovo virtualmente il 22/23 novembre 2021. Maggiori informazioni al riguardo sono disponibili nel Public Statement.