Europarat / EDQM

In enger Zusammenarbeit mit dem European Directorate for the Quality of Medicine (EDQM) des Europarates mit Sitz in Strassburg erarbeitet Swissmedic auf der Grundlage staatsvertraglicher Verpflichtungen international verbindliche Qualitätsvorschriften für Arzneimittel, lässt sie in ihren Laboratorien überprüfen und veröffentlicht sie in der Pharmakopöe (amtliches Arzneibuch). Das Institut sorgt dafür, dass die Europäische Pharmakopöe in der Schweiz in Kraft gesetzt wird und gibt die Schweizerische Pharmakopöe heraus. Des Weiteren ist Swissmedic in das Netzwerk der offiziellen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL) eingebunden.

Swissmedic beteiligte sich ausserdem aktiv in den Expertengruppen, die den Text des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten, der sogenannten Medicrime-Konvention redigierten. Ausserdem unterstützt das Institut die Organisation und Durchführung von Konferenzen zu diesem Thema.

Die Medicrime-Konvention des Europarates ist das erste internationale Übereinkommen mit dem Ziel, eine Gefährdung der Gesundheit der Menschen durch gefälschte Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) zu verhindern. Die Konvention verpflichtet die unterzeichnenden Staaten unter anderem, die Herstellung, das Angebot und den Handel mit gefälschten Heilmitteln zu kriminalisieren. Sie bietet ausserdem einen Rahmen für die nationale sowie internationale Zusammenarbeit unter den betroffenen Behörden. Die Konvention wird in Kraft treten, sobald sie von fünf Staaten, wovon drei Europaratsmitglieder sein müssen, ratifiziert ist.

Die Schweiz hat die Konvention am 28. Oktober 2011 unterzeichnet. Um die Anforderungen der Konvention zu erfüllen, waren punktuelle Anpassungen des Heilmittelgesetzes (HMG) und der Strafprozessordnung (StPO) notwendig.

Swissmedic ist im Europäischen Komitees für pharmazeutische Produkte und Pflege (Steering Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care, CD-P-PH) des EDQM vertreten und unterstützt dieses bei verschiedenen Aktivitäten. Des Weiteren beteiligt sich das Institut an Expertenmeetings, Trainings und Konferenzen in den drei zugehörigen Expertenkomitees mit in den Schwerpunktthemen:

• International einheitlichere Klassifizierung von Arzneimitteln (Abgabekategorie) und diesbezüglicher Informationsaustausch (Committee of Experts on the classification of medicines as regards their supply, CD-P-PH/PHO)
• Qualität von Arzneimitteln sowie Therapiesicherheit bei der Abgabe und Anwendung (The Committee of Experts on quality and safety standards in pharmaceutical practices and pharmaceutical care, CD-P-PH/PC)
• Swissmedic engagiert sich in der Expertengruppe zur Bekämpfung von Gesundheitsrisiken, die durch Heilmittelfälschungen und ähnlichen Verbrechen entstehen (Committee of Experts on minimising the public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes, CD-P-PH/CMED) und präsidiert seit 2013 dieses Gremium.