Consiglio d'Europa / EDQM

In stretta collaborazione con la European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM, Direzione europea per la qualità dei farmaci) del Consiglio d’Europa con sede a Strasburgo, sulla base degli obblighi sanciti in trattati internazionali, Swissmedic elabora disposizioni vincolanti a livello internazionale sulla qualità dei medicamenti, le fa controllare dai suoi laboratori e le pubblica nella farmacopea ufficiale. L’Istituto provvede affinché la farmacopea europea sia applicata in Svizzera e pubblica la farmacopea elvetica. Inoltre, Swissmedic fa parte della rete dei laboratori ufficiali di controllo dei farmaci (Official Medicines Control Laboratories, OMCL).

Swissmedic ha anche partecipato attivamente ai gruppi di esperti che hanno redatto il testo della Convenzione del Consiglio d’Europa sulla contraffazione di medicamenti e dispositivi medici e reati simili comportanti minacce alla salute pubblica, la cosiddetta Convenzione Medicrime. L’Istituto sostiene inoltre l’organizzazione e la gestione di conferenze sul tema.

La Convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa è il primo accordo internazionale che mira a tutelare la salute umana contro gli agenti terapeutici contraffatti (medicamenti e dispositivi medici). Tra le altre cose, la Convenzione obbliga gli Stati firmatari a punire la fabbricazione, l’offerta e il commercio di agenti terapeutici contraffatti. Mette inoltre a disposizione un quadro normativo per la collaborazione nazionale e internazionale tra le autorità interessate. La Convenzione entrerà in vigore non appena cinque tra gli Stati firmatari, di cui almeno tre devono essere membri del Consiglio d’Europa, l’avranno ratificata.

La Svizzera ha firmato la Convenzione il 28 ottobre 2011. Per soddisfare i requisiti della convenzione, sono stati necessari adeguamenti puntuali della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e del codice di procedura penale (CPP).

Swissmedic è presente nel Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (Comitato europeo per i prodotti e le cure farmaceutici) dell’EDQM, del quale sostiene varie attività. Inoltre, l’Istituto partecipa a meeting di esperti, corsi di formazione e conferenze nell’ambito dei tre comitati di esperti associati, in particolare per i seguenti temi:

• classificazione internazionale più uniforme dei medicamenti (categoria di dispensazione) e relativo scambio di informazioni (Committee of Experts on the classification of medicines as regards their supply, CD-P-PH/PHO)
• qualità dei medicamenti e sicurezza delle terapie in termini di dispensazione e applicazione (Committee of Experts on quality and safety standards in pharmaceutical practices and pharmaceutical care, CD-P-PH/PC)
• Swissmedic partecipa al gruppo di esperti sulla lotta contro i rischi per la salute derivanti dalla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili (Committee of Experts on minimising the public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes, CD-P-PH/CMED), che presiede dal 2013.