Conseil de l'Europe / DEQM

C’est sur la base d’engagements régis par une convention internationale que Swissmedic élabore en étroite collaboration avec la Direction Européenne de la Qualité des Médicaments & Soins de Santé (DEQM) du Conseil de l’Europe sis à Strasbourg des normes de qualité pour les médicaments ayant force obligatoire au niveau international, qu’il les fait vérifier dans ses laboratoires et les publie dans la Pharmacopée (le répertoire officiel des médicaments). L’institut veille en outre à ce que la Pharmacopée Européenne soit appliquée en Suisse et publie la Pharmacopée Helvétique. Swissmedic est par ailleurs membre du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL).

Swissmedic a également participé activement aux groupes d’experts qui ont rédigé le texte de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon de médicaments et de dispositifs médicaux et sur les infractions similaires menaçant la santé publique, appelée Convention Médicrime. L’institut soutient en outre l’organisation et la réalisation de conférences sur ce thème.

La Convention Médicrime du Conseil de l’Europe est le premier accord international ayant pour but de prévenir une mise en danger de la santé de l’être humain par des produits thérapeutiques falsifiés (médicaments et dispositifs médicaux). Les pays signataires de la Convention s’engagent notamment à criminaliser la fabrication, l’offre et le commerce de contrefaçons de produits thérapeutiques. Elle pose également un cadre permettant une collaboration aussi bien nationale qu’internationale entre les autorités concernées. La Convention entrera en vigueur dès qu’elle aura été ratifiée par cinq États dont trois membres du Conseil de l’Europe.

La Suisse a signé la Convention le 28 octobre 2011. Afin de satisfaire aux exigences de ce texte, des adaptations de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et du code de procédure pénale suisse (CPP) ont été ponctuellement nécessaires.

Swissmedic est représenté au sein du Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) de la DEQM, qu’il soutient dans diverses activités. L’institut prend également part à des rencontres d’experts, formations et conférences dans les trois comités d’experts correspondants, qui traitent principalement des thèmes suivants:

• Amélioration de l’harmonisation de la classification internationale des médicaments (catégorie de remise) et échanges d’informations à ce sujet (Comité d’experts sur la classification des médicaments en matière de leur délivrance, CD-P-PH/PHO)
• Qualité des médicaments et sécurité thérapeutique lors de la remise et de l’emploi (Comité d’experts sur les normes de la qualité et de la sécurité relatives aux pratiques pharmaceutiques et au suivi pharmaceutique, CD-P-PH/PC)
• Swissmedic s’engage en outre dans le Comité d’experts sur la minimisation des risques pour la santé publique posés par la contrefaçon de médicaments et la criminalité connexe (CD-P-PH/CMED) et préside cet organe depuis 2013.