Consortium Access

Generic Medicines Working Group (GMWG)

L’« International Regulators Consortium » a mis sur pied un programme pilote de partage du travail portant sur les médicaments génériques.

La tendance observée dans l’industrie des médicaments génériques montre une croissance rapide et une globalisation qui progresse. De même, les médicaments génériques, c’est-à-dire, selon le droit suisse, les médicaments contenant un principe actif connu, sans innovation, gagnent en complexité. Telles sont les raisons pour lesquelles le Consortium a jugé que la procédure d’autorisation des médicaments contenant des principes actifs connus sans innovation constituait l’un des premiers secteurs où étudier des possibilités de collaboration internationale. Cette collaboration vise à aider les autorités de réglementation à satisfaire aux exigences accrues en maximalisant la mise en œuvre des dernières connaissances techniques et en assurant une approche moderne cohérente de l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de ces médicaments.

Objectifs du programme pilote:

• Comparer et harmoniser davantage les exigences et approches réglementaires
• Utiliser les ressources disponibles avec plus d’efficience
• Réduire le travail fait à double ainsi que le nombre d’obstacles réglementaires
• Améliorer la prévisibilité de la durée des procédures d’évaluation
• Étendre l’accès des consommateurs à des médicaments génériques de qualité, sûrs et efficaces

Portée du programme pilote:

• Partage de rapports d’évaluation
• Échange de personnel
• Identification de possibilités d’harmonisation réglementaire

Ce programme s’aligne sur les accords existant dans les législations respectives des différentes autorités quant à l’échange d’informations avec d’autres autorités de réglementation.

Le groupe de travail a élaboré une procédure d’autorisation novatrice pour les principes actifs connus sans innovation (Generic Medicines Work Sharing Initiative (GMWSI) (comparable à la procédure décentralisée (DCP) de l’UE ):

Réunions et informations

Le Generic Medicines Working Group (GMWG) se réunit deux fois par an et organise régulièrement des téléconférences pour faire avancer ses travaux. Pour plus d’informations sur les procédures du GMWG et les principaux résultats de ses réunions, reportez-vous aux déclarations publiques (Public Statements):

Le groupe de travail Nouveaux principes actifs (NAS - New active substances) a été mis sur pied en vue d'harmoniser les approches réglementaires et les exigences techniques de manière à faire émerger de nouvelles possibilités dans le domaine réglementaire. C'est en prenant appui sur cette idée fondamentale qu'un projet innovant de partage du travail a été lancé.

New Active Substance Work Sharing Initiative (NASWSI)

Ce projet de partage des tâches constitue une nouvelle forme de collaboration au niveau mondial entre des autorités réglementaires et l'industrie pharmaceutique, dont l'objectif est de partager le travail sous la forme d'un examen coordonné des dossiers.

Le partage du travail convient aux entreprises qui s'adressent simultanément à deux membres au moins du consortium Access afin de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau principe actif chimique ou biologique, ou pour une extension d'indication.

Lancé au départ en tant que projet pilote, le partage du travail a pu être remanié à plusieurs reprises avant de pouvoir être mis en place, de sorte que le projet pilote a été rebaptisé initiative.

Déroulement d'une initiative NASWSI

Le déroulement est décrit dans le document « Operational Procedures »

Évaluation nationale spécifique

Pour connaître les exigences nationales spécifiques, il y a lieu de consulter les différents guides nationaux. Voici quelques exemples d'aspects qui requièrent un examen national spécifique:

• Demande d'une procédure rapide d’authorisation (Priority pathway) (Guide complémentaire procédure rapide d’autorisation)
• Informations relatives à l'étiquetage (formulation de l'indication, rubrique « Grossesse » par exemple) (Guide complémentaire information sur le médicament pour les médicaments)
• BPF (Guide complémentaire conformité aux BPF des fabricants étrangers)
• PGR (Guide complémentaire RMP/ICH E2E – informations relatives à l’envoi des rapports)

Avantages pour les entreprises

Les avantages pour l'industrie pharmaceutique sont notamment les suivants :

• une procédure moins lourde grâce à la soumission d'un dossier commun ;
• des jalons fixés à l'avance ;
• des délais plus courts ;
• un accès simultané au marché dans plusieurs pays ;
• la possibilité de contribuer à l'innovation dans le domaine réglementaire.

Expression d’intêret

Le groupe de travail NAS de l'Access analyse activement avec l'industrie pharmaceutique les différentes possibilités de partage du travail. Les requérants qui souhaitent prendre part à cette initiative sont invités à envoyer le formulaire d'expression d'intérêt et / ou à prendre contact avec l'autorité de réglementation de leur pays :

• Australie : streamlinedsubmission@health.gov.au
• Canada : collaboration@hc-sc.gc.ca
• Singapour : HSA_TP_Enquiry@hsa.gov.sg
• Suisse : Access@swissmedic.ch
• United Kingdom: access-mhra@mhra.gov.uk

Formulaire  Expression d'intérêt (EOI)

Autorisations de mise sur le marché délivrées dans le cadre d'un partage du travail au niveau de l'Access consortium

Autorisations qui ont été délivrées par Swissmedic dans le cadre de l’initiative de partage des tâches pour les nouveaux principes actifs NASWSI (New Active Substance Work Sharing Initiative) du Consortium Access:

Le groupe de travail sur les biosimilaires (Biosimilar Working Group, BSWG) mis en place a pour mission d’harmoniser les approches réglementaires et les exigences techniques des autorités de sorte à ouvrir le champ des options possibles pour les médicaments biosimilaires. D’où le lancement d’un projet pilote de partage du travail.

Initiative de partage du travail pour les médicaments biosimilaires (Biosimilar Work Sharing Initiative, BSWSI)
Une procédure de partage du travail peut être mise en place pour les entreprises qui déposent une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament biosimilaire dans au moins deux pays membres du Consortium Access.

Procédure BSWSI
La procédure BSWSI est globalement la même que celle de l’initiative NASWSI [voir titre: Groupe de travail Nouveaux principes actifs (NAS)]. Veuillez noter toutefois que la procédure de traitement prioritaire ne s’applique qu’aux demandes déposées dans le cadre de la NASWSI. Un résumé des principales informations destinées aux entreprises souhaitant soumettre une demande d’autorisation pour un biosimilaire dans le cadre d’une procédure de partage du travail est disponible en cliquant sur le lien suivant (en anglais):

Le requérant doit tout d’abord exprimer son souhait de recourir à cette initiative en envoyant le formulaire de déclaration d’intérêt (en anglais)

aux autorités concernées et ce, au moins trois mois avant la date prévue d’envoi de la demande. Pour la Suisse, l’EOI doit être envoyé à Access@swissmedic.ch, en précisant en objet du message « Access Consortium – Biosimilars Work Sharing ».