Le groupe de travail qui est chargé des nouveaux principes actifs au sein du Consortium Access a créé une procédure alignée d’examen prioritaire des dossiers, qui inclut la décision sur le caractère prioritaire de ces derniers. Afin de simplifier les démarches pour les requérants, des échéanciers communs ont été définis pour les demandes d’examen prioritaire, et ces demandes sont évaluées conjointement en vue de décisions reposant sur un consensus.
En créant cette procédure pilote intitulée « Promise Pilot Pathway », les partenaires du Consortium Access entendaient identifier les similitudes entre leurs critères respectifs d’examen prioritaire des dossiers. La procédure pilote « Promise Pilot Pathway » peut être sollicitée pour les demandes portant sur des principes actifs nouveaux qui respectent les critères suivants:
- diagnostic, traitement, ou prévention d’une maladie grave, engageant le pronostic vital ou entraînant une invalidité majeure et
- contre laquelle il n’existe actuellement aucun traitement enregistré et commercialisé dans les pays participants, dans l’indication proposée.
Le champ d’application de la procédure « Promise Pathway » sera réexaminé après la phase pilote.
De plus amples informations à ce sujet figurent dans les « Operational Procedures » qui viennent d’être publiées: