Die Arbeitsgruppe für neue Wirkstoffe des Access Consortiums hat ein abgestimmtes Verfahren für prioritäre Gesuche eingeführt, das auch den Entscheid über den Status als prioritäres Gesuch beinhaltet. Zur Vereinfachung des Verfahrens für die Gesuchstellenden wurden einheitliche Fristen für die Beantragung eines prioritären Verfahrens festgelegt, und das Gesuch wird im Hinblick auf einen Konsensentscheid gemeinsam geprüft.
Bei der Entwicklung des Promise Pilot Pathway haben die Access-Partner Gemeinsamkeiten in ihren jeweiligen Kriterien für ein prioritäres Verfahren definiert. Im Rahmen des Promise Pilot Pathway können Gesuche für Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen eingereicht werden, die folgende Kriterien erfüllen:
- Erkennung, Behandlung oder Verhütung von schwerwiegenden, lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankungen
- In den teilnehmenden Jurisdiktionen ist für die beantragte Indikation derzeit keine andere Behandlung zugelassen und in Verkehr
Der Geltungsbereich des Promise Pathway wird nach dem Pilotprojekt weiter überprüft.
Genauere Informationen finden Sie im neu veröffentlichten Verfahrensablauf: