Selon les nouvelles lignes directrices du Consortium Access (coalition des autorités réglementaires d’Australie, du Canada, de Singapour, de la Suisse et du Royaume-Uni), les vaccins contre le COVID-19 autorisés qui sont modifiés pour faire face aux nouveaux variants du coronavirus ne devront pas faire l’objet de longues études cliniques. Développées par la MHRA en consultation avec ses partenaires au sein du Consortium Access, ces lignes directrices présentent les informations dont les autorités de réglementation des médicaments auront besoin en vue d’approuver les modifications apportées aux vaccins anti-COVID-19 autorisés, en cas de perte d’efficacité liée à des mutations du virus. Ces lignes directrices s’ajoutent à la
Déclaration du Consortium Access sur l'autorisation de vaccins contre le COVID-19 modifiés pour faire face aux variants
Pour permettre une mise à disposition rapide des futurs vaccins modifiés en réponse aux nouveaux variants du coronavirus, sans faire de concessions sur la sécurité, la qualité ou l’efficacité
04.03.2021
Conformément aux lignes directrices, les fabricants de vaccins devront fournir des preuves solides de la réponse immunitaire provoquée par le vaccin modifié.
En effet, les chercheurs sont désormais mieux à même d’évaluer le degré de protection en examinant les anticorps présents dans le sang suite à la vaccination, ce qui réduit la nécessité d’attendre pour vérifier si les personnes participant à un essai sont contaminées ou non. Le vaccin modifié sera ainsi prêt à l’emploi dans un délai sensiblement plus court.
En plus des données concernant la réponse immunitaire, les fabricants de vaccins devront également fournir des preuves de l’innocuité et de la qualité attendue du vaccin. De surcroît, les données des essais cliniques initiaux et des études en cours concernant l’utilisation en situation réelle sur des millions de personnes pourront être utilisées pour appuyer toute décision prise par les autorités réglementaires.
Cette approche se fonde sur la procédure réglementaire éprouvée utilisée pour les vaccins contre la grippe saisonnière, qui requièrent des modifications annuelles pour s’adapter chaque année aux souches en circulation.
Remarque
L’objectif du consortium est de maximiser la coopération internationale entre les partenaires qui le composent, afin de réduire les redondances et d’augmenter la capacité de chaque autorité à assurer aux patients un accès rapide à des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.