Für zugelassene Impfstoffe gegen COVID-19, die so abgeändert werden, dass sie gegen neue Virusvarianten wirken, werden keine langwierigen klinischen Studien verlangt. Dies hat das Access Consortium – ein Zusammenschluss der Arzneimittelbehörden von Australien, Kanada, Singapur, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich – in neuen Leitlinien festgelegt. Die von der MHRA in Absprache mit den übrigen Partnern des Access Consortiums erarbeiteten Leitlinien legen fest, welche Informationen den Arzneimittelbehörden einzureichen sind, damit sie Modifikationen von bereits zugelassenen COVID-19-Impfstoffen genehmigen können, falls diese aufgrund von Virusmutationen weniger wirksam zur Vorbeugung der Krankheit sind. Diese Leitlinien ergänzen die frühere
Erklärung des Access Consortium zur Zulassung von modifizierten COVID-19-Impfstoffen für Varianten des Coronavirus
Modifizierte Impfstoffe, die gegen neue Varianten des Coronavirus wirken, sollen der Bevölkerung rasch zugänglich gemacht werden – ohne Abstriche bei Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit
04.03.2021
Gemäss den Leitlinien müssen die Impfstoffhersteller robuste Nachweise dazu vorlegen, dass der modifizierte Impfstoff eine Immunantwort hervorruft.
Inzwischen können die Forschenden nämlich die Schutzwirkung besser beurteilen, indem sie die Antikörper im Blut nach der Impfung messen und nicht mehr abwarten müssen, bis sich zeigt, ob die Versuchspersonen in einer Studie mit der Krankheit infiziert werden. Damit würde sich die Zeitdauer, bis eine modifizierte Impfung für eine Anwendung bereitsteht, deutlich reduzieren.
Neben Daten zur Immunantwort wird von den Impfstoffherstellern auch erwartet, dass sie Nachweise dazu erbringen, dass der modifizierte Impfstoff sicher ist und der erwarteten Qualität genügt. Zusätzlich können sich die Regulierungsbehörden für ihre Entscheidungen auf die Daten aus den ursprünglichen klinischen Versuchen und den laufenden Studien über die reale Anwendung bei Millionen von Menschen stützen.
Dieser Ansatz basiert auf dem erprobten Zulassungsverfahren, das auch für den Impfstoff gegen die saisonale Grippe angewendet wird, da dort jährlich Modifikationen vorgenommen werden müssen, um die in einem bestimmten Jahr zirkulierenden Virenstämme abzudecken.
Anmerkungen:
Hauptziele des Consortiums sind eine möglichst weitgehende internationale Zusammenarbeit, die Beseitigung von Doppelspurigkeiten und ein Beitrag dazu, dass die einzelnen Behörden noch besser in der Lage sind, der Bevölkerung rasch Zugang zu qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln zu verschaffen.