Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz – 29. Update
24.02.2023
Berichtszeitraum 01.01.2021–22.02.2023
16'855 Verdachtsfälle ausgewertet – Nutzen-Risiko Verhältnis der eingesetzten Impfstoffe bleibt insgesamt positiv
Bis zum 22. Februar 2023 wurden 16'855 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ausgewertet.
10'365 (61,5 %) wurden als «nicht schwerwiegend» gemeldet, 6'490 Verdachtsfälle (38,5 %) wurden Swissmedic als «schwerwiegend» berichtet.1 Eine Meldung enthält in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion. Insgesamt wurden 52'404 Reaktionen gemeldet, was durchschnittlich 3,11 Reaktionen pro Meldung entspricht.
1 Die Meldenden definieren selber, ob sie die Fälle als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend einstufen. Gemäss internationaler Pharmakovigilanz-Praxis wird diese Kategorisierung nur bei als nicht schwerwiegend gemeldeten Ereignissen angepasst, wenn die UAW aufgrund weiterer Informationen als schwerwiegend einzustufen ist.
Ausgewertete Meldungen
16'855
Nicht schwerwiegend
10'365 (61,5 %)
Melderate
0,99
Schwerwiegend
6'490 (38,5 %)
Impfdosen
16'981'243
Geimpfte Personen
6'122'889
Schwerwiegend klassifizierte Meldungen
Rund 38,5 % der Fälle wurden von den Meldenden als schwerwiegend eingestuft. In diesen Meldungen liegt das mittlere Alter der Betroffenen bei 52,7 Jahren. Am häufigsten wurde über Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit und Schwindelgefühl berichtet. Diese bekannten Reaktionen überwiegen auch bei den nicht-schwerwiegenden Fällen.
In 236 der schwerwiegenden Fälle wurde über einen Todesfall in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung berichtet. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 78,3 Jahre alt. Bei der vertieften Analyse dieser Fälle gab es auf Basis der jeweils vorliegenden Daten trotz einer zeitlichen Assoziation andere mögliche oder wahrscheinlichere Ursachen, die das Ereignis erklären können.
Primärmelder
Angehörige von Gesundheitsberufen sind gemäss Heilmittelgesetz (HMG) verpflichtet, schwerwiegende Nebenwirkungen oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen an Swissmedic zu melden. 7'497 (45 %) Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen. Bürgerinnen und Bürger dürfen vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln freiwillig melden: 9'314 Meldungen (55 %) kamen von Direktbetroffenen bzw. Patientinnen und Patienten oder von Angehörigen.
Alter und Geschlecht der betroffenen Personen
Der grösste Teil der Betroffenen (66,8 %) war zwischen 18 und 64 Jahre alt (im Mittel 50,1 Jahre). Der Anteil der Personen über 65 Jahre betrug 19,7 %, 1,1 % der Betroffen waren 12 bis 17 Jahre alt.
10’342 (61,5 %) der Meldungen bezog sich auf Frauen, 5’909 (35,1 %) der Meldungen betrafen Männer. In manchen Meldungen fehlen Angaben zum Alter oder zum Geschlecht.
Auswertungen zu einzelnen Impfstoffen
11'641 (69 %) der Meldungen beziehen sich auf den Covid-19 Impfstoff Spikevax® von Moderna (mit rund 63 % der verabreichten Impfdosen der in der Schweiz am häufigsten angewandte Impfstoff) und 4'696 (28 %) auf den Impfstoff Comirnaty® von Pfizer/BioNTech (rund 37 % der verabreichten Impfdosen). In einigen Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert.
Anzahl der Verdachtsmeldungen nach Impfstoff und Dosis
Impfstoff
Verdachtsmeldungen insgesamt
davon nicht schwerwiegend
davon schwerwiegend
Total verabreichte Impfdosen * [2]
Spikevax® (Moderna) [1]
8'976 (53,3 %)
5'774 (55,7 %)
3'202 (49,3 %)
10'519'274 (62,9 %)
Spikevax® (Moderna) 3rd, 4th and 5th vaccination
2414 (14,3%)
1714 (16,5 %)
731 (11,3 %)
Spikevax® (Moderna) Bivalent Original / Omicron BA.1
251 (1,5%)
194 (1,9 %)
57 (0,9 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
4’103 (24,3 %)
2'156 (20,8 %)
1'947 (30,0 %)
6’234’821 (36,7 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 3rd and 4th vaccination
565 (3,4 %)
303 (2,9 %)
246 (3,8 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) Bivalent Original / Omicron BA.1
28 (0,2)
14 (0,1)
14 (0,2)
COVID-19 Vaccine Janssen [1]
166 (1,0 %)
86 (0,8 %)
80 (1,2 %)
63'730 (0,4 %)
Nuvaxovid® (Novavax)
7 (0,0)
0 (0,0 %)
1 (0,0 %)
3’427 (0,0 %)
Nicht angegeben/unbekannt
345 (2,0 %)
149 (1,4 %)
196 (3,0 %)
Total
16'855 (100 %)
10'365 (100 %)
6'490 (100 %)
16'981'243 (100 %)
[1] Grundimmunisierung (zwei Impfdosen)
[2] Grundimmunisierung, Booster und bivalente Impfstoffe
* Schweiz und Fürstentum Liechtenstein, 21.12.2020–20.02.2023 (Quelle: BAG)
Gemeldete Impfreaktionen und betroffene Organsysteme nach Impfstoffen
Zum Impfstoff Nuvaxovid hat Swissmedic im ausgewerteten Zeitraum nur wenige Verdachtsmeldungen erhalten (siehe Tabelle).
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Die eingehenden Meldungen der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Covid-19 Impfungen werden in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren, insbesondere mit dem Tessiner Referenzzentrum beim Kantonsspital-Verbund EOC, evaluiert.
Nächste Informationen
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO wurden bis zum 14. Februar 2023 weltweit über 13 Milliarden Impfstoffdosen gegen das Coronavirus (SARS-CoV-2) verabreicht. Dank der breiten Anwendung der Covid-19-Impfstoffe können laufend aktuelle und umfangreiche Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis erhoben und Erkenntnisse über noch nicht bekannte Nebenwirkungen in die Arzneimittelinformationen aufgenommen werden. Die in der Schweiz zugelassenen Impfstoffe reduzieren schwere Verläufe der Covid-19-Krankheit zuverlässig.
Swissmedic erhält seit geraumer Zeit viel weniger Verdachtsmeldungen als zu Beginn der Impfkampagne und publiziert vorläufig in der bisherigen Form keine regelmässigen Updates über Meldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe mehr. Die engmaschige Überwachung der Covid-19 Impfstoffe geht weiter, neue Erkenntnisse zu Risiken und Sicherheitssignalen der Impfstoffe wird Swissmedic auf den üblichen Kanälen (Webseite, DHPC) kommunizieren.
Informationen von Swissmedic zu einzelnen Sicherheitsaspekten
Post-Vac-Syndrom
Im Zusammenhang mit den Covid-19-Impfungen werden bestimmte, sehr heterogene und in der Regel länger andauernde Beschwerden bei geimpften Personen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung gegen Covid-19 aufgetreten sind, auch als «Post-Vac-Syndrom» bezeichnet. Die geschilderten Symptome, die in einigen Fällen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Betroffenen führen können, weisen eine grosse Bandbreite auf und zeigen teilweise Überlappungen mit Long-Covid sowie dem Myalgischen Enzephalomyelitis-/Chronischen Fatigue-Syndrom (ME/CFS).
Swissmedic nimmt entsprechende Meldungen sehr ernst und analysiert kontinuierlich die neusten Erkenntnisse aus der Arzneimittelsicherheit sowie die medizinisch-wissenschaftliche Fachliteratur. Derzeit gibt es noch keine einheitliche, anerkannte Definition des sogenannten Post-Vac-Syndroms. So ist zum Beispiel unklar, welche Symptome einem Post-Vac-Syndrom zugeordnet werden können, ab welcher Symptomdauer der Verdacht auf dieses Syndrom naheliegen könnte und wie im Hinblick auf die hohe Rate von durchgemachten Infektionen mit SARS-CoV-2 eine Abgrenzung zu Long-Covid erfolgen kann. Aufgrund dieser Unklarheiten kann auch noch keine verlässliche Aussage zur Anzahl der hierzu eingegangenen Meldungen gemacht werden. Swissmedic ruft medizinische Fachpersonen auf, entsprechende Verdachtsfälle mit den notwendigen Angaben zur medizinischen Vorgeschichte und zur durchgeführten Diagnostik zu melden, damit mehr medizinische Informationen für eine Bewertung zur Verfügung stehen. Swissmedic steht zu dem Thema ebenfalls mit ausländischen Partnerbehörden in Kontakt und wird zeitnah informieren, wenn neue relevante Erkenntnisse vorliegen.
Eine allgemeine Nebenwirkung eines Arzneimittels oder eine vermutete Nebenwirkung in Zusammenhang mit einem Covid-19-Impfstoff melden
Privatpersonen können alle Meldungen über vermutete Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln über ein Web-Formular bei Swissmedic einreichen. Sie können eine Nebenwirkung für sich oder auch im Namen einer anderen Person wie etwa im Namen eines Kindes oder eines/einer Angehörigen melden.
Es gibt international verbindliche Kriterien für die Einstufung eines Verdachtsfalls einer unerwünschten Wirkung durch ein Arzneimittel bzw. Impfstoff als «schwerwiegend». Als schwerwiegend eingestuft wird jeder Fall bei dem eine vermutete unerwünschte Wirkung lebensbedrohlich war, zu einer Hospitalisation geführt oder eine bestehende Hospitalisation verlängert hat sowie Fälle mit einem tödlichen Ausgang. Ebenfalls schwerwiegend sind Fälle, die zu einer Behinderung oder einem bleibenden Schaden geführt haben, welche den Betroffenen erheblich beeinträchtigen seine normalen Lebensgewohnheiten auszuführen. Auch wenn die Anwendung eines Arzneimittels bei einer schwangeren Frau zu einer unerwünschten Reaktion bzw. einem Schaden bei dem neugeborenen Kind geführt hat, ist der Fall immer als schwerwiegend einzustufen. Ein weiteres Kriterium für die Einstufung eines Falls als schwerwiegend wird als «medizinisch wichtig» oder auch «vorübergehend schwer beeinträchtigt» bezeichnet. Dieses Kriterium führt häufig zu Missverständnissen. Gemeint sind damit Fälle, in denen die Betroffenen konkret gefährdet waren und eine medizinische Intervention erforderlich war, um schwerwiegenden Schaden im Sinne der vorher genannten Kriterien abzuwenden.
Kriterien für eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung eines Arzniemittels bzw. Impfstoffs:
Gelegentlich wird in Verdachtsmeldungen das Kriterium «medizinisch wichtig/vorübergehend schwer beeinträchtigt» nicht im eigentlichen Sinne angekreuzt. So kann z. B. eine Person nach einer Impfung Fieber haben und sich mehrere Tage krank fühlen oder starke Kopf- und Gelenkschmerzen haben und doch ist der Fall im Sinne der oben beschriebenen Kategorien nicht «schwerwiegend». Obwohl solche Beschwerden natürlich für den Betroffenen «stark» bzw. «ausgeprägt» und damit sehr unangenehm und belastend sind, fehlt der entscheidende Aspekt der konkreten medizinischen Gefährdung.
Bei den Meldungen von Verdachtsfällen unerwünschter Wirkungen an Swissmedic legt jeweils die meldende Person selbst fest, ob sie die Wirkung als schwerwiegend einstuft und aufgrund von welchem Kriterium. Auch wenn sich Angaben zum Schweregrad bei einer Überprüfung als nicht richtig erweisen, wird die Einstufung durch Swissmedic gemäss dem international üblichen Vorgehen in der Arzneimittelsicherheit in aller Regel nicht verändert: so wird ein als «schwerwiegend» gemeldeter Fall nicht in «nicht-schwerwiegend» heruntergestuft. Eine Korrektur erfolgt nur in Ausnahmefällen und dann im Sinne einer «Heraufstufung». Dies kann z. B. der Fall sein, wenn eine unerwünschte Wirkung aufgrund weiterer Informationen in der Meldung falsch als «nicht-schwerwiegend» klassifiziert wurde und seitens Swissmedic eindeutig als «schwerwiegend» eingestuft wird.
Bei der Interpretation der hier dargestellten Daten muss aufgrund der Methodik des Spontanmeldesystems folgendes beachtet werden:
Die Angaben in diesem Bericht basieren auf Verdachtsmeldungen, die Swissmedic durch medizinische Fachpersonen, Betroffene oder pharmazeutische Firmen erhalten hat und die nach Prüfung und Bewertung in der Datenbank erfasst worden sind.
Bei allen gemeldeten Reaktionen handelt es sich um Verdachtsfälle. Das heisst, im Einzelfall ist nicht gesichert, ob die gemeldete Reaktion lediglich in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet oder tatsächlich durch die Impfung verursacht wurde.
Im Rahmen der sorgfältigen Analyse der Fälle wird auch die mögliche Kausalität geprüft. Auf der anderen Seite werden nicht alle Reaktionen gemeldet, daher lassen sich aus den dargestellten Zahlen keine zuverlässigen Rückschlüsse auf die Zahl der tatsächlich aufgetretenen Reaktionen ziehen.
Die Zahl der jeweiligen Verdachtsmeldungen pro Impfstoff kann stark davon abhängen, wie viele Personen den betreffenden Impfstoff im dargestellten Zeitraum erhalten haben.
Angaben zu Verdachtsfällen von Impfreaktionen sind nur einer von mehreren Bausteinen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Impfstoffen kontinuierlich zu beurteilen. Swissmedic bezieht die Erkenntnisse aus den Spontanmeldungen in die wissenschaftliche Auswertung aller verfügbaren Daten ein, um korrekte Schlussfolgerungen über das Sicherheitsprofil eines Impfstoffes zu ziehen.
