Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz – Update
13.08.2021
Berichtszeitraum 01.01.2021–10.08.2021
5'304 Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen, die in zeitlichem Zusammenhang mit einer Covid-19 Impfung aufgetreten sind, ausgewertet – Nutzen-Risiko Verhältnis der eingesetzten Impfstoffe bleibt positiv
Bis zum 10. August 2021 wurden 5'304 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz ausgewertet. In den meisten Meldungen wird über mehr als eine Reaktion berichtet. Mit 3'466 (65,3 %) war der grössere Teil der Meldungen nicht schwerwiegend, 1'838 (34,7 %) Meldungen wurden als schwerwiegend eingestuft.
Ausgewertete Meldungen
5'304
Reaktionen
14'606
Nicht schwerwiegend
3'466 (65,3 %)
Schwerwiegend
1'838 (34,7 %)
Impfdosen
9'209'142
Geimpfte Personen
4'765'915
Die Mehrzahl der Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen, 1'612 Meldungen (30,4 %) kamen direkt von Betroffenen bzw. Patientinnen oder Patienten.
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Die Betroffenen waren im Mittel 57,7 Jahre alt (Spanne 16–101), wobei 21,9 % 75 Jahre oder älter waren. In den als schwerwiegend eingestuften Fällen lag das mittlere Alter bei 61,3 Jahren und bei Meldungen in zeitlichem Zusammenhang mit einem Todesfall bei 80,7 Jahren. In 133 der schwerwiegenden Fälle sind Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben. Trotz einer zeitlichen Assoziation gibt es in keinem Fall konkrete Hinweise, dass die Impfung die Ursache für den Todesfall war.
Der grössere Teil der Meldungen bezog sich auf Frauen, in einigen Meldungen wurde das Geschlecht nicht angegeben.
Auswertungen zu einzelnen Impfstoffen
3'279 (61,8 %) der Meldungen beziehen sich auf den Covid-19 Impfstoff von Moderna und 1'934 (36,5 %) auf den Impfstoff Comirnaty® von Pfizer/BioNTech. In 91 (1,7 %) der Fälle wurde der Impfstoff nicht spezifiziert.
Anzahl der Verdachtsmeldungen (kumuliert) nach Impfstoff (absoluteZahlen und Prozente)
Impfstoff
Verdachtsmeldungen insgesamt
davon nicht schwerwiegend
davon schwerwiegend
Total verabreichte Impfdosen *
Vollständig geimpfte Personen *
COVID-19 Vaccine Moderna® (Spikevax)
3'279 (61,8 %)
2'292 (66,13 %)
987 (53,7 %)
6'128'244
2'835'251
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)
1'934 (36,5 %)
1'133 (32,69 %)
801 (43,6 %)
3'080'898
1'439'958
Nicht angegeben
91 (1,7%)
41 (1,18 %)
50 (2,7 %)
Total
5'304 (100%)
3'466 (100 %)
1'838 (100 %)
9'209'142
4'275'209
* Schweiz und Fürstentum Liechtenstein, 21.12.2020 – 10.08.2021 (Quelle: BAG)
Am häufigsten betroffene Organsysteme/Nebenwirkungen
Übersicht der gemeldeten Impfreaktionen bei Impfstoff Comirnaty® von Pfizer/BioNTech
Am häufigsten betroffene Organsysteme
Reaction (MedDRA)
General disorders and administration site conditions (10018065)
1318
Nervous system disorders (10029205)
779
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
466
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
321
Gastrointestinal disorders (10017947)
320
Infections and infestations (10021881)
318
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
249
Vascular disorders (10047065)
158
Cardiac disorders (10007541)
121
Immune system disorders (10021428)
93
Reproductive system and breast disorders (10038604)
86
Blood and lymphatic system disorders (10005329)
75
Psychiatric disorders (10037175)
69
Eye disorders (10015919)
62
Ear and labyrinth disorders (10013993)
57
Häufigste Nebenwirkungen
Reported prefered terms (MedDRA)
Headache (10019211)
331
Pyrexia (10037660)
264
Fatigue (10016256)
232
Myalgia (10028411)
196
Chills (10008531)
165
Herpes zoster (10019974)
163
Nausea (10028813)
120
Dizziness (10013573)
115
Arthralgia (10003239
108
Injection site pain (10022086)
83
Rash (10037844)
79
Malaise (10025482)
74
Dyspnoea (10013968)
67
Hypersensitivity (10020751)
56
Vomiting (10047700)
55
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Die eingehenden Meldungen der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Covid-19 Impfungen werden in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren, insbesondere mit dem Tessiner Referenzzentrum beim Kantonsspital-Verbund EOC, evaluiert.
Der nächste Bericht zu Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe in der Schweiz wird am 3. September 2021 erscheinen. Den aktuellsten verfügbaren Bericht über Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz finden Sie jeweils unter folgendem Perma-Link: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-de
Informationen von Swissmedic zu einzelnen Sicherheitsaspekten
Myokarditis (Herzmuskelentzündung) / Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels)
Nach Impfung mit den Covid-19 mRNA Impfstoffen wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis (Entzündungen des Herzmuskels/Herzbeutels) berichtet. Swissmedic liegen dazu aktuell 96 Meldungen bei etwa 9,2 Mio. verimpften Dosen vor (zum Vergleich: die Häufigkeit von Herzmuskelentzündungen aufgrund anderer Ursachen, wie z.B. Viren, wird mit etwa 22 Fällen pro 100'000 Personen pro Jahr angegeben). Die Fälle im Zusammenhang mit Covid-19 Impfstoffen traten in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.
Nach Auswertung aller verfügbaren Daten ist ein ursächlicher Zusammenhang zwischen den Impfstoffen und Myokarditis/Perikarditis zumindest möglich. Die medizinischen Fachpersonen sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen (Palpitationen) bzw. Herzrhythmusstörungen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen. Bei Auftreten solcher Symptome sollten ausgeprägte körperliche Anstrengungen gemieden werden, bis die Ursache der Symptome abgeklärt ist.
Bei der Interpretation der hier dargestellten Daten muss aufgrund der Methodik des Spontanmeldesystems folgendes beachtet werden:
Die Angaben in diesem Bericht basieren auf Verdachtsmeldungen, die Swissmedic durch medizinische Fachpersonen, Betroffene oder pharmazeutische Firmen erhalten hat und die nach Prüfung und Bewertung in der Datenbank erfasst worden sind.
Bei allen gemeldeten Reaktionen handelt es sich um Verdachtsfälle. Das heisst, im Einzelfall ist nicht gesichert, ob die gemeldete Reaktion lediglich in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet oder tatsächlich durch die Impfung verursacht wurde.
Im Rahmen der sorgfältigen Analyse der Fälle wird auch die mögliche Kausalität geprüft. Auf der anderen Seite werden nicht alle Reaktionen gemeldet, daher lassen sich aus den dargestellten Zahlen keine zuverlässigen Rückschlüsse auf die Zahl der tatsächlich aufgetretenen Reaktionen ziehen.
Die Zahl der jeweiligen Verdachtsmeldungen pro Impfstoff kann stark davon abhängen, wie viele Personen den betreffenden Impfstoff im dargestellten Zeitraum erhalten haben.
Angaben zu Verdachtsfällen von Impfreaktionen sind nur einer von mehreren Bausteinen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Impfstoffen kontinuierlich zu beurteilen. Swissmedic bezieht die Erkenntnisse aus den Spontanmeldungen in die wissenschaftliche Auswertung aller verfügbaren Daten ein, um korrekte Schlussfolgerungen über das Sicherheitsprofil eines Impfstoffes zu ziehen.
