Nebenwirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz – Update
04.06.2021
Berichtszeitraum 01.01.2021–02.06.2021
2'701 Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe in der Schweiz ausgewertet
Bis zum 2. Juni 2021 wurden 2'701 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz ausgewertet. In den meisten Meldungen wird über mehr als eine Reaktion berichtet (insgesamt 7'065 Reaktionen in den 2'701 Meldungen, d.h. durchschnittlich 2,6 Reaktionen pro Meldung). Mit 1’751 (64,8 %) war der grössere Teil der Meldungen nicht schwerwiegend, 950 (35,2 %) Meldungen wurden als schwerwiegend eingestuft.
Ausgewertete Meldungen
2'701
Reaktionen
7'065
Nicht schwerwiegend
1'751 (64,8 %)
Schwerwiegend
950 (35,2 %)
Impfdosen
4'823'933
Geimpfte Personen
3'073'533
Die Mehrzahl der Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen, 413 Meldungen (15,3 %) kamen direkt von Betroffenen bzw. Patientinnen oder Patienten.
Die Betroffenen waren im Mittel 62,8 Jahre alt (Spanne 16–101), wobei 33 % 75 Jahre oder älter waren. In den als schwerwiegend eingestuften Fällen lag das mittlere Alter bei 66,5 Jahren und bei Meldungen in zeitlichem Zusammenhang mit einem Todesfall bei 83,6 Jahren.
Der grössere Teil der Meldungen bezog sich auf Frauen, in einigen Meldungen wurde das Geschlecht nicht angegeben.
Anzahl der Verdachtsmeldungen (kumuliert) nach Impfstoff (absolute Zahlen und Prozente)
1'120 (41,5 %) der Meldungen beziehen sich auf Comirnaty® von Pfizer/BioNTech und 1'538 (56,9 %) auf den Covid-19 Impfstoff von Moderna. In 43 (1,6 %) der Fälle wurde der Impfstoff nicht spezifiziert.
Impfstoff
Meldungen insgesamt
davon nicht schwerwiegend
davon schwerwiegend
Reaktionen insgesamt
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)
1'120
628
492
2'656
COVID-19 Vaccine Moderna®
1'538
1'105
433
4'323
unbekannt
43
18
25
86
Total
2'701
1'751
950
7'065
In 90 der schwerwiegenden Fälle sind Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 83,6 Jahre alt und hatten mehrheitlich schwere Vorerkrankungen. Diese Meldungen werden besonders sorgfältig analysiert und in einigen wenigen Fällen stehen noch endgültige Ergebnisse von Autopsien aus. Trotz einer zeitlichen Assoziation führten nach jetzigem Kenntnisstand Erkrankungen, die unabhängig von den Impfungen auftreten wie z.B. Infektionen, kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen der Lungen und Atemwege, zum Tod. Derzeit gibt es auch international keine Hinweise darauf, dass die eingesetzten Impfstoffe zu einer erhöhten Rate von Todesfällen führen.
Übersicht der gemeldeten Impfreaktionen bei COVID-19 Vaccine Moderna
Rangliste der 15 am häufigsten betroffenen Organsysteme
Reaction (MedDRA)
General disorders and administration site conditions (10018065)
2'019
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
498
Nervous system disorders (10029205)
463
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
341
Gastrointestinal disorders (10017947)
280
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
139
Infections and infestations (10021881)
124
Vascular disorders (10047065)
83
Cardiac disorders (10007541)
73
Psychiatric disorders (10037175)
59
Blood and lymphatic system disorders (10005329)
46
Immune system disorders (10021428)
43
Eye disorders (10015919)
31
Investigations (10022891)
27
Metabolism and nutrition disorders (10027433)
26
Other
71
Rangliste der 15 häufigsten Nebenwirkungen
Reported prefered terms (MedDRA)
Injection site erythema (10022061)
343
Pyrexia (10037660)
334
Skin reaction (10040914)
257
Headache (10019211)
224
Chills (10008531)
197
Fatigue (10016256)
165
Myalgia (10028411)
148
Injection site swelling (10053425)
135
Injection site pain (10022086)
135
Injection site pruritus (10022093)
127
Arthralgia (10003239)
112
Nausea (10028813)
102
Rash (10037844)
87
Dizziness (10013573)
72
Herpes zoster (10019974)
64
Other
1'820
Hinweisen aus den Schweizer Meldungen oder aus internationalen Quellen auf bislang unbekannte Sicherheitsprobleme wird sorgfältig nachgegangen. Zur Bewertung der Sicherheitsaspekte der Covid-19 Impfstoffe steht Swissmedic auch in einem intensiven regelmässigen Austausch mit anderen internationalen Arzneimittelbehörden. Sobald valide Erkenntnisse zu etwaigen Risiken vorliegen, werden wir darüber informieren und Massnahmen zur Risikoreduktion einleiten.
Durch die Meldungen liegt jetzt ein klareres Bild der Sicherheit der Impfstoffe in der täglichen Anwendung vor, welches das bekannte Nebenwirkungsprofil weitgehend bestätigt. Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Die eingehenden Meldungen der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Covid-19 Impfungen werden in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren, insbesondere mit dem Tessiner Referenzzentrum beim Kantonsspital-Verbund EOC, evaluiert.
Interpretationshilfe zu den Daten
Die Angaben basieren auf Verdachtsmeldungen, die Swissmedic erhalten hat und die nach Prüfung in der Datenbank erfasst worden sind.
Bei allen gemeldeten Reaktionen handelt es sich um Verdachtsfälle. Im Einzelfall ist nicht gesichert, ob die gemeldete Reaktion lediglich in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet wurde oder tatsächlich durch die Impfung verursacht wurde.
Die Zahl der jeweiligen Verdachtsmeldungen pro Impfstoff kann stark davon abhängen, wie viele Personen den betreffenden Impfstoff im dargestellten Zeitraum erhalten haben.
Die Anzahl der Impfreaktionen könnte höher sein als die Anzahl der Meldungen.
Je nach zugelassener Anwendung (wie z. B. Altersgruppe, Risikopersonen) und aktueller Impfempfehlung werden bestimmte Impfstoffe häufiger bei Menschen mit vorbestehenden schweren Erkrankungen eingesetzt. Dies kann das Auftreten bestimmter Reaktionen beeinflussen, die jedoch nur indirekt mit dem jeweiligen Impfstoff in Zusammenhang stehen.
Angaben zu Verdachtsfällen von Impfreaktionen sind nur einer von mehreren Bausteinen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Impfstoffen kontinuierlich zu beurteilen. Nur die detaillierte wissenschaftliche Auswertung aller verfügbaren Daten erlaubt es, korrekte Schlussfolgerungen über das Sicherheitsprofil eines Impfstoffes zu ziehen.
