Bis zum 4. Mai 2021 wurden 1’953 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz ausgewertet. Die Meldungen bestätigen das aus den Zulassungsstudien bekannte respektive in den Arzneimittelinformationen aufgeführte Nebenwirkungsprofil und ändern das positive Nutzen-Risiko Verhältnis der beiden eingesetzten mRNA-Impfstoffe nicht.
1’953 Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe in der Schweiz ausgewertet
07.05.2021
Die eingehenden Meldungen der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Covid-19 Impfungen werden in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren, insbesondere mit dem Tessiner Referenzzentrum beim Kantonsspital-Verbund EOC, evaluiert. 870 Meldungen beziehen sich auf Comirnaty® von Pfizer/BioNTech und 1’061 auf den Covid-19 Impfstoff von Moderna. In 22 Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert. Die Mehrzahl der Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen, 130 Meldungen (11,8 %) kamen direkt von Betroffenen bzw. Patientinnen oder Patienten.
Gemäss Informationen des BAG wurden bis einschliesslich 2. Mai 2021 etwa 2,8 Millionen Impfdosen in der Schweiz verabreicht und etwa 954’000 Personen vollständig geimpft. Da Meldungen zu unerwünschten Wirkungen oft erst mit Verzögerung bei Swissmedic eingereicht werden und auch die sorgfältige Auswertung der Meldungen Zeit braucht, ist es nicht möglich, die hier dargestellten Meldungen direkt mit den verabreichten Impfungen zu vergleichen. Retrospektiv zeigt sich in den letzten Wochen jedoch stabil eine ungefähre Melderate von einer Meldung pro 1’000 verimpften Dosen.
Der grössere Teil der Meldungen bezog sich auf Frauen (69,2 %), in 27,8 % der Fälle waren Männer betroffen und in einigen Meldungen (3,1 %) wurde das Geschlecht nicht angegeben.
Die Betroffenen waren im Mittel 64,8 Jahre alt (Spanne 16–101), wobei 38,1 % 75 Jahre oder älter waren. In den als schwerwiegend eingestuften Fällen lag das mittlere Alter bei 67,7 Jahren und bei Meldungen in zeitlichem Zusammenhang mit einem Todesfall bei 82,7 Jahren.
Mit 1’252 (64,1 %) war der grössere Teil der Meldungen nicht schwerwiegend, 701 Meldungen (35,9 %) wurden als schwerwiegend eingestuft. In diesen Fällen wurden die Personen z. B. im Krankenhaus behandelt (n=199) oder die Reaktionen wurden aus anderen Gründen als schwerwiegend eingestuft. Am häufigsten war das Kriterium «vorübergehend schwer beeinträchtigt / medizinisch wichtig» der Grund, dass ein Fall als schwerwiegend gemeldet wurde (n=366).
In den meisten Meldungen wird über mehr als eine Reaktion berichtet (insgesamt 5’118 Reaktionen in den 1’953 Meldungen, d.h. durchschnittlich 2,6 Reaktionen pro Meldung).
Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen in Fällen, die als schwerwiegend eingestuft wurden, waren Fieber (90), Kopfschmerzen/Migräne (51), Luftnot (48), Herpes Zoster Reaktivierung (48), Erschöpfung (38), Muskelschmerzen (37), Unwohlsein (34) Überempfindlichkeit (33)/anaphylaktische Reaktionen (17), Übelkeit (32), Schüttelfrost (31), Erbrechen (31) und Blutdruckerhöhung (31). Da eine Meldung in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion enthält, werden Reaktionen wie Fieber oder Kopfschmerzen sowohl in Fällen berichtet, die insgesamt als schwerwiegend eingestuft werden als auch in nicht-schwerwiegenden Fällen.
Seit der Auswertung vom 20. April 2021 wurden 31 weitere Fälle von Herpes Zoster gemeldet, insgesamt damit 92 Fälle. Derzeit wird weiter untersucht, ob die Meldungen Hinweise für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den Impfungen und dem Auftreten von Herpes Zoster sind.
In 76 der schwerwiegenden Fälle sind die Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 82 Jahre alt und hatten mehrheitlich schwere Vorerkrankungen. Diese Meldungen wurden besonders sorgfältig analysiert und in einigen wenigen Fällen stehen noch endgültige Ergebnisse von Autopsien aus. Trotz einer zeitlichen Assoziation führten nach jetzigem Kenntnisstand Erkrankungen, die unabhängig von den Impfungen auftreten wie z.B. Infektionen, kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen der Lungen und Atemwege, zum Tod. Derzeit gibt es auch international keine Hinweise darauf, dass die beiden mRNA Impfstoffe zu einer erhöhten Rate von Todesfällen führen.
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Hinweisen aus den Schweizer Meldungen oder aus internationalen Quellen auf bislang unbekannte Sicherheitsprobleme wird sorgfältig nachgegangen. So werden derzeit international z. B. sehr seltene Fälle von Immunthrombozytopenien (ITP) oder Herzmuskelentzündungen (Myokarditiden) diskutiert und weiter analysiert. Zur Bewertung der Sicherheitsaspekte der Covid-19 Impfstoffe steht Swissmedic auch in einem intensiven regelmässigen Austausch mit anderen internationalen Arzneimittelbehörden. Sobald valide Erkenntnisse zu etwaigen Risiken vorliegen, werden wir darüber informieren und Massnahmen zur Risikoreduktion einleiten.
Durch die Meldungen liegt jetzt ein klareres Bild der Sicherheit der Impfstoffe in der täglichen Anwendung vor, welches das bekannte Nebenwirkungsprofil weitgehend bestätigt. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.