Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen für medizinische Fachpersonen
Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch medizinische Fachpersonen ist eine der wichtigsten Säulen für die Arzneimittelsicherheit. Diese Meldungen tragen entscheidend dazu bei, potenzielle Arzneimittelrisiken frühzeitig zu erkennen und das Nutzen-Risiko-Profil aller verfügbaren Arzneimittel kontinuierlich zu überwachen. Dies gilt vor allem für Meldungen schwerwiegender und/oder bislang unbekannter UAW, die nach Art. 59 des Heilmittelgesetzes (HMG) meldepflichtig sind.
Medizinische Fachpersonen können direkt an Swissmedic melden. Die Bearbeitung und Bewertung der Meldungen erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren in Basel, Genf, Lausanne, Zürich und Lugano.
Beim Ausfüllen der Meldung sind folgende Punkte besonders wichtig:
- Eine möglichst genaue Beschreibung der unerwünschten Wirkung in Bezug auf Symptome und Befunde
- Zeitliche Beziehung zwischen Medikamenteneinnahme und dem Auftreten der unerwünschten Wirkung
- Verlauf, insbesondere ob sich die Symptomatik nach Therapiestopp gebessert hat oder nicht
- Angaben zu allen eingenommenen Medikamenten speziell betreffend Therapiestart und -stopp
- Angaben zur Differentialdiagnose und nicht-medikamentösen Faktoren, welche die Symptomatik beeinflussen können (bei einer Leberschädigung wären das z.B. Angaben zu Aethylkonsum, ableitenden Gallenwegen, Virus-Serologien etc.)
- Bei Impfstoffen, Blutprodukten oder vermuteten Qualitätsproblemen ist die Angabe der Lot-Nummer sehr wertvoll.
Bitte nutzen Sie für die Meldung an Swissmedic das Elektronisches Vigilance System ElViS.
UAW melden durch medizinische Fachpersonen
ElViS Hotline nur für technischen Support
+41 58 462 06 00
Swissmedic ist für die Überwachung der Sicherheit der Arzneimittel zuständig. Dies umfasst die Entgegennahme und Evaluation von Meldungen zu Nebenwirkungen von Medikamenten und Impfstoffen einschliesslich Covid-Impfstoffen. Swissmedic beantwortet jedoch keine Anfragen zu individuellen Therapie- oder Impffragen und gibt keine entsprechenden Empfehlungen ab.
Wichtige Information für Ärzte / Apotheker, die in einer Funktion für ein pharmazeutisches Unternehmen Nebenwirkungen melden:
Bitte registrieren Sie sich nicht für ein individuelles ElViS-Profil. Wenden Sie sich an den zuständigen Administrator in Ihrem Unternehmen.
Elektronische Meldungen über das ElViS-Portal
Elektronische Meldungen über das ElViS-Portal
Die Meldung über ElViS ist der bevorzugte Weg für medizinische Fachpersonen. Mit ElViS können zusätzlich auch fallbezogene Dokumente wie z.B. Labor- oder Austrittsberichte übermittelt werden. Nach erfolgreichem Versand kann der Anwender die Meldung und die Eingangsbestätigung für seine eigene Dokumentation lokal speichern. Datenschutz und Datensicherheit entsprechen den höchsten Anforderungen.
Selbst-Registrierung Prozess
Bevor Sie ElViS nutzen, ist eine Registrierung erforderlich, die einige Minuten in Anspruch nimmt. Wichtig ist dabei, dass Sie sich einmalig für das Login mit HIN-Identität oder das CH-LOGIN entscheiden. Die Verwendung zweier Identitäten und ein Wechsel zwischen diesen Zugängen wird nicht empfohlen, da Meldungen nur über das jeweilige Login eingesehen und bearbeitet werden können.
- Medizinische Fachpersonen mit HIN-Identität (Login)
- Medizinische Fachpersonen ohne HIN-Identität (Login)
FAQ
Warum soll ich ElViS zur Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen benutzen?
Die zeitgemässe elektronische Meldung bietet zahlreiche Vorteile. Ihre Daten werden strukturiert erfasst und vor dem Versand auf Vollständigkeit und Plausibilität überprüft. Darüber hinaus können Sie wichtige Unterlagen wie z.B. Laborberichte, Spitalaustrittsberichte u.ä. Ihrer Meldung beifügen. Ihre Meldung wird ferner direkt in die Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Swissmedic importiert und kann vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum unmittelbar weiterverarbeitet werden. So können Risiken früher und besser erkannt werden. Darüber hinaus gibt es Vorteile bei der Datensicherheit und der elektronischen Archivierung aller Dokumente.
Warum kann ich nur eine Meldung in ElViS zwischenspeichern?
ElViS ist in erster Linie eine Meldeplattform und keine Datenbank. Daher werden die gesendeten Meldungen auch nur für einen begrenzten Zeitraum im System gespeichert. Eine in ElViS zwischengespeicherte Meldung kann jedoch zu jedem beliebigen Zeitpunkt weiterbearbeitet werden.
Wie lange werden meine gesendeten Meldungen in ElViS gespeichert?
Die gesendeten Meldungen werden maximal 6 Wochen in ElViS gespeichert. Jeder Nutzer ist selbst für die lokale Archivierung seiner Meldungen und der dazugehörigen Dokumente verantwortlich.
Sind meine Daten wirklich sicher?
Datenschutz und Datensicherheit in ElViS erfüllen die höchsten Anforderungen.
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Empfohlene Browser
Für die Nutzung der ELVIS Applikation empfehlen wir folgende Browser: Microsoft Edge und Mozilla Firefox
An wen kann ich mich wenden, wenn ich Fragen oder Probleme habe?
Kontaktieren Sie bitte die ElViS-Hotline unter it@swissmedic.ch bzw. +41 58 462 06 00. Die Hotline ist Montag - Freitag von 07:30-17:30 Uhr besetzt.
Warum muss ich mich registrieren?
Vor der Benutzung von ElViS ist eine einmalige Registrierung erforderlich, um eine sichere Datenübertragung und eindeutige Zuordnung des Absenders zu einer Meldung zu gewährleisten. Dies nimmt nur wenig Zeit in Anspruch und Ihre Angaben werden streng vertraulich behandelt.
Wo kann ich mich registrieren?
Bevor Sie ElViS nutzen, ist eine Registrierung erforderlich, die einige Minuten in Anspruch nimmt. Wichtig ist dabei, dass Sie sich einmalig für das Login mit HIN-Identität oder das CH-LOGIN entscheiden. Die Verwendung zweier Identitäten und ein Wechsel zwischen diesen Zugängen wird nicht empfohlen, da Meldungen nur über das jeweilige Login eingesehen und bearbeitet werden können.
- Medizinische Fachpersonen mit HIN-Identität (Login)
- Medizinische Fachpersonen ohne HIN-Identität (Login)
Was ist der Unterschied zwischen "Direct Insert" und "File Upload"?
Bitte immer Direkt insert wählen («File upload» bezieht sich an dieser Stelle nur auf XML-Dateien die normalerweise im Alltag nicht verwendet werden. Das Hochladen von fallbezogene Dokumenten wie z. B. Labor- oder Austrittsberichten ist an späterer Stelle möglich.)
Ich habe mein Passwort vergessen, was kann ich tun?
Das Passwort kann selbst zurückgesetzt werden. Klicken Sie auf der Anmeldemaske auf den Link "Passwort vergessen".
Erfassung einer neuen Meldung
Wie komme ich am schnellsten zur Login-Seite von ElViS?
Gehen Sie auf die Swissmedic-Homepage und klicken Sie ganz oben am rechten Bildrand auf "Login ELVIS". Alternativ können Sie die Login-Seite unter Ihren Favoriten abspeichern
Direkt link: https://www.gate.swissmedic.ch/elvis
Muss ich eine bestimmte Reihenfolge bei der Dateneingabe beachten?
Nein. ElViS schlägt Ihnen zwar eine vorab definierte Reihenfolge vor, Sie können jedoch beliebig in der Menüleiste am linken Bildrand eine Eingabemaske durch einfaches Anklicken auswählen.
Was mache ich, wenn ich z.B. das genaue Geburtsdatum oder den genauen Beginn der UAW nicht kenne?
Tragen Sie das vollständige Geburtsdatum ein, oder lassen Sie das Feld leer.
Was ist der Unterschied zwischen "Bezeichnung der UAW" und "Beschreibung der UAW"?
Bei der Bezeichnung sollten Sie ein Symptom oder eine Diagnose eingeben wie z.B. Kopfschmerzen oder Exanthem, während Sie bei der Beschreibung ausführlich die Diagnosen, Symptome und Befunde sowie die Behandlung und den Verlauf dokumentieren können.
Wie kann ich meine bisherigen Eingaben speichern?
Sie können Ihre bisherigen Eingaben zwischenspeichern, wenn Sie auf das Dropdown Menü (d.h. das kleine weisse Dreieck) rechts neben der "Weiter"- Taste klicken und "Speichern" auswählen. Bitte beachten Sie, dass Sie in ElViS lediglich nur eine Meldung speichern können, so dass Sie die Meldung zuerst lokal auf Ihrem Rechner speichern müssen, bevor Sie eine weitere Meldung erfassen können.
Was muss ich tun, wenn ich eine gespeicherte Meldung weiterbearbeiten will?
Wenn Ihre Meldung in ElViS gespeichert ist, klicken Sie bitte auf "Bearbeiten" unter "In ElViS gespeicherte Meldung fortsetzen". Wenn Sie ihre Meldung lokal gespeichert haben, klicken Sie auf "Eine lokal gespeicherte Meldung fortsetzen", wählen Sie anschliessend die entsprechende Datei aus und laden Sie die Datei in ElViS hoch.
Was ist denn mit "Anhänge hinzufügen" gemeint?
Wenn Ihnen zu einer Meldung Untersuchungsbefunde (z.B. Laborberichte) oder sonstige relevante Dokumente vorliegen (z.B. Spitalaustrittsberichte) so können Sie diese zusammen mit Ihrer Meldung übermitteln. Sie können einen oder mehrere Anhänge in jedem beliebigen Dateiformat hinzufügen.
Bekomme ich eine Bestätigung, dass ich meine Meldung versendet habe?
Wenn Ihre Meldung erfolgreich vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum empfangen und in die Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Swissmedic importiert wurde, bekommen Sie zunächst eine E-Mail. Wenn Sie den darin enthaltenen Link anklicken, können Sie weitere Dokumente einschliesslich einer Empfangsbescheinigung downloaden.
Ich habe auf den Link in der E-Mail geklickt und die Fehlermeldung "Dokumente nicht auffindbar" erhalten.
Vermutlich haben Sie bereits Ihre Meldung und die dazugehörigen Dokumente heruntergeladen. Nach dem Download werden diese nach 24 Stunden automatisch gelöscht und der Link funktioniert nicht mehr.
Bei meinen gesendeten Meldungen und den dazu gehörigen Dokumenten ist unter "Gültig bis" ein Datum angegeben. Wie ist das zu verstehen?
Die Meldungen und die dazugehörigen Dokumente werden 6 Wochen in ElViS gespeichert. Jeder Nutzer ist für die lokale Archivierung seiner Meldungen und der dazugehörigen Dokumente verantwortlich. Nach dem Download werden die Meldungen und Dokumente automatisch nach 24 Stunden gelöscht. Sie erhalten etwa eine Woche vor Ablauf der 6 Wochenfrist eine E-Mail, sofern Sie die entsprechenden Dateien noch nicht heruntergeladen haben.
Erfassung einer Follow-up Meldung
Nachrichten erhalten, Rückfragen beantworten
Was passiert mit der Meldung?
Die Meldungen von medizinischen Fachpersonen werden im nationalen Pharmacovigilance Zentrum der Swissmedic und teilweise in den regionalen Zentren evaluiert. Die primär meldende Person erhält nach Eingang der Meldung eine Eingangsbescheinigung und eine schriftliche Evaluation, falls die Meldung an ein regionales Zentrum zur Bearbeitung weitergeleitet wurde.
Die evaluierten Meldungen werden vollständig anonymisiert in die nationale Datenbank eingegeben. Bei unvollständigen Meldungen kann es zu Rückfragen an die primär meldende Person kommen. Die pharmazeutische Industrie leitet Meldungen, die bei ihr eingegangen sind, an Swissmedic weiter.
Swissmedic leitet ihrerseits alle Meldungen an das internationale Zentrum für Arzneimittelsicherheit der Weltgesundheitsorganisation WHO weiter, da sie aktives Mitglied des Program for International Drug Monitoring ist.
Das Pharmacovigilance Team von Swissmedic überprüft die eingegangenen Meldungen sorgfältig nach neuen Risiken. Wenn es solche identifiziert, ermittelt es den Handlungsbedarf und leitet in Zusammenarbeit mit den für das Präparat zuständigen Abteilungen von Swissmedic die entsprechenden Massnahmen ein.
Woher weiss ich denn, dass Nachrichten bzw. Rückfragen für mich vorliegen?
Wenn Nachrichten oder Rückfragen zu einer von Ihnen abgegebenen Meldung vorliegen, werden Sie per E-Mail benachrichtigt. Wenn Sie sich in ElViS einloggen, sehen sie diese unter "Erhaltene Nachrichten" bzw. "Rückfragen".
Was ist denn genau der Unterschied zwischen einer Nachricht und einer Rückfrage?
Bei einer Nachricht vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum erhalten Sie Informationen zu einer von Ihnen abgegebenen Meldung. Eine aktive Reaktion Ihrerseits ist nicht notwendig. Bei einer Rückfrage hingegen werden Sie gebeten diese zu beantworten, in dem Sie das entsprechende Dokument herunterladen, lokal auf Ihrem Rechner bearbeiten und dann wieder in ElViS hochladen.
Kann ich denn Rückfragen auch telefonisch beantworten?
Diese Möglichkeit besteht. Es kann auch durchaus sein, dass Sie vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum bzw. von einem regionalen Zentrum telefonisch kontaktiert werden. Wenn Sie allerdings E-Mail benutzen möchten, denken Sie bitte daran, dass E-Mails für die Übermittlung sensibler Daten nicht sicher sind.
