Pharmacovigilance

Notwendigkeit der Pharmacovigilance

Arzneimittel werden über mehrere Jahre entwickelt. Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Präparates werden in der Regel an wenigen tausend, nach streng definierten Kriterien selektionierten und engmaschig kontrollierten ProbandInnen und PatientInnen untersucht. Deshalb können während der klinischen Entwicklung nur sehr häufig auftretende, meist durch den pharmakologischen Mechanismus bedingte unerwünschte Wirkungen beobachtet werden.

Nach Markteinführung wird eine viel grössere, häufig auch polymorbide Population exponiert, was zu einer Änderung des bis anhin bekannten Sicherheitsprofils eines Arzneimittels führen kann. Unerwünschte Wirkungen können nun häufiger beobachtet werden und zwar auch solche, die nur sporadisch und unabhängig von den pharmakologischen Eigenschaften der Substanz auftreten. Diese unerwünschten, in der täglichen Praxis beobachteten Wirkungen einer Arzneimitteltherapie müssen rasch gemeldet werden. Durch konsequente Weiterleitung solcher Informationen an das nationale Pharmacovigilance Zentrum der Swissmedic können bisher unerkannte Risiken aufgedeckt und angegangen werden.

Das nationale Pharmacovigilance Zentrum der Swissmedic nimmt Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Fachpersonen entgegen und bearbeitet sie. Dabei wird das nationale Pharmacovigilance Zentrum von fünf regionalen Zentren unterstützt, die einer universitären Abteilung für klinische Pharmakologie angegliedert sind und insbesondere Meldungen von medizinischen Fachpersonen mit hohem Signalwert bearbeiten. Die pharmazeutische Industrie leitet ihrerseits an Swissmedic Meldungen unerwünschter Wirkungen weiter, die bei ihr eingegangen sind. Das nationale Pharmacovigilance Zentrum arbeitet mit dem internationalen Zentrum für Arzneimittelsicherheit der Weltgesundheitsorganisation WHO eng zusammen.

Gemäss dem neuen Heilmittelgesetz, das am 1. Januar 2019 in Kraft getreten ist, müssen schwerwiegende, bisher unbekannte oder in der Fachinformation des betreffenden Medikamentes ungenügend erwähnte sowie weitere medizinisch wichtige unerwünschte Wirkungen gemeldet werden.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind solche, die

• tödlich verlaufen
• lebensbedrohend sind
• zu einer Hospitalisation oder deren Verlängerung führen
• schwere oder bleibende Schäden verursachen
• sonst als medizinisch wichtig zu beurteilen sind (z.B. wenn durch eine rechtzeitige medizinische Intervention eine der oben erwähnten Situationen hat vermieden werden können)

Solche unerwünschte Wirkungen sollen innert 15 Tagen nach Kenntnis gemeldet werden, nicht schwerwiegende unerwünschte Wirkungen innert 60 Tagen.

Der Kausalzusammenhang zwischen einem Ereignis und einem Medikament muss nicht nachgewiesen werden: der Verdacht alleine reicht, um zu melden.

Meldungen über Missbrauch, Abhängigkeit und Sucht entsprechen zwar nicht der WHO-Definition einer unerwünschten Wirkung, da diese sich auf Ereignisse bezieht, die unter dem üblichen Gebrauch in normalen Dosen nicht vorkommen. Solche Meldungen sind trotzdem wichtig für die Beurteilung der Sicherheit eines Medikamentes und sollten deswegen ebenfalls an die zuständigen Stellen weitergeleitet werden.

Das Heilmittelgesetz sieht eine Meldepflicht vor für alle Fachleute, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind. Es besteht ferner eine Meldepflicht für pharmazeutische Firmen, die Arzneimittel herstellen oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreiben.

Es steht KonsumentInnen ebenfalls frei, unerwünschte Wirkungen einer Arzneimitteltherapie zu melden. Eine Rücksprache mit dem Hausarzt, der Hausärztin resp. eine gemeinsame Meldung haben den Vorteil, dass genaue Angaben zu relevanten Untersuchungsergebnissen gemacht werden können; sie ist jedoch nicht zwingend.

Patientinnen und Patienten

Informationen zur Meldung/Übermittlung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch Patientinnen und Patienten finden Sie hier.

Medizinische Fachpersonen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollen vorzugsweise elektronisch über das online Portal ElViS gemeldet werden. Alternativ kann ein Formular verwendet werden.

Informationen zur Meldung/Übermittlung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch Ärzte und Apotheker finden Sie hier.

Pharmazeutische Unternehmen
Informationen zur Meldung/Übermittlung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch pharmazeutische Unternehmen finden Sie hier.

Die Meldungen von medizinischen Fachpersonen werden im nationalen Pharmacovigilance Zentrum der Swissmedic und teilweise in den regionalen Zentren evaluiert. Die primär meldende Person erhält nach Eingang der Meldung eine Eingangsbescheinigung und eine schriftliche Evaluation, falls die Meldung an ein regionales Zentrum zur Bearbeitung weitergeleitet wurde.
Die evaluierten Meldungen werden vollständig anonymisiert in die nationale Datenbank eingegeben. Bei unvollständigen Meldungen kann es zu Rückfragen an die primär meldende Person kommen. Die pharmazeutische Industrie leitet Meldungen, die bei ihr eingegangen sind, an Swissmedic weiter.
Swissmedic leitet ihrerseits alle Meldungen an das internationale Zentrum für Arzneimittelsicherheit der Weltgesundheitsorganisation WHO weiter, da sie aktives Mitglied des Program for International Drug Monitoring ist.

Das Pharmacovigilance Team von Swissmedic überprüft die eingegangenen Meldungen sorgfältig nach neuen Risiken. Wenn es solche identifiziert, ermittelt es den Handlungsbedarf und leitet in Zusammenarbeit mit den für das Präparat zuständigen Abteilungen von Swissmedic die entsprechenden Massnahmen ein.