Ausgangslage
Die Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) hat über die vergangenen Jahre laufend zugenommen. Diese Entwicklung ist nicht nur im Ausland zu beobachten, sondern in den letzten Jahren auch verstärkt in der Schweiz. Die Steigerung betrifft vor allem eine Zunahme der Meldungen von Seiten der pharmazeutischen Industrie. Um eine zeitgerechte Bearbeitung der Meldungen und das rechtzeitige Erkennen von allfälligen Risiken auch zukünftig sicherzustellen, werden Arbeitsabläufe bei Swissmedic laufend angepasst und soweit möglich papierlos durchgeführt.
Auswirkungen für Zulassungsinhaberinnen
Es ist zu beachten, dass Swissmedic ab dem 01. Juli 2021 nur noch elektronische Meldungen entweder über eine Gateway Anbindung oder über das ElViS-Portal (Elektronisches Vigilance System) akzeptiert.
Für beide Möglichkeiten sind Registrierungsprozesse erforderlich. Der E2B-Gateway ist für Firmen mit mehr als 50 Meldungen pro Jahr vorgesehen. Das elektronische Meldesystem ElViS ist vor allem für kleine bis mittelgrosse Firmen geeignet.