Contexte
Ces dernières années, le nombre de déclarations d’effets indésirables de médicaments (EI) a enregistré une augmentation constante. Cette évolution s’observe à l’étranger, mais aussi de plus en plus en Suisse ces derniers temps. L’augmentation en question concerne surtout les déclarations provenant de l’industrie pharmaceutique. Afin de continuer à garantir, à l'avenir aussi, l’analyse des déclarations dans les temps et l’identification rapide des risques éventuels, Swissmedic adapte ses procédures de travail en permanence et les dématérialise le plus possible.
Conséquences pour les titulaires d'autorisations
À compter du 1er juillet 2021, Swissmedic n’acceptera plus que les déclarations électroniques qui auront été transmises soit via une connexion à une passerelle (gateway), soit via le portail ElViS (système électronique de vigilance).
Ces procédures nécessitent toutes deux un enregistrement. La passerelle E2B est prévue pour les entreprises qui transmettent plus de 50 déclarations par an, tandis que le système électronique de déclaration ElViS convient surtout pour les petites et moyennes entreprises.