Pharmacovigilance

Nécessité de la pharmacovigilance

Il faut plusieurs années pour développer un médicament. L’efficacité et la sécurité d’emploi d’une nouvelle préparation sont étudiées sur une population, en règle générale réduite à quelques milliers de volontaires et de patients sélectionnés selon des critères très stricts et placés sous étroite surveillance. Par conséquent, seuls les effets indésirables les plus fréquents, dus pour la plupart au mécanisme pharmacologique, peuvent être identifiés au cours du développement clinique.

Après sa mise sur le marché, le médicament est administré à une population bien plus large qui présente souvent de multiples comorbidités, ce qui peut faire évoluer le profil de sécurité connu. En effet, à partir de ce moment-là, des effets indésirables, dont ceux qui n’apparaissent que sporadiquement ou indépendamment des propriétés pharmacologiques de la substance, peuvent être observés plus fréquemment. Ces effets indésirables observés dans la pratique médicale quotidienne doivent être rapidement déclarés. C’est par une transmission systématique de ces informations au Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic que des risques encore inconnus pourront être identifiés et contrôlés.

Le Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic reçoit et traite les déclarations d’effets indésirables de médicaments établies par les professionnels. Il est soutenu dans cette tâche par cinq centres régionaux, qui sont rattachés à un service universitaire de pharmacologie clinique et traitent notamment les déclarations qui ont une forte valeur de signal transmises par des professionnels. De son côté, l’industrie pharmaceutique transmet à Swissmedic les déclarations d’effets indésirables qu’elle reçoit. Le Centre national de pharmacovigilance travaille, quant à lui, en étroite collaboration avec le Centre international de pharmacovigilance de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

En vertu de la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques qui est entrée en vigueur le 1^er janvier 2019, les effets indésirables graves, les effets indésirables encore inconnus ou insuffisamment mentionnés dans l’information professionnelle du médicament concerné, de même que les effets indésirables revêtant une importance médicale particulière, doivent être déclarés.

Sont considérés comme effets indésirables graves:

• les cas ayant entraîné le décès;
• les cas ayant présenté un risque potentiellement létal;
• les cas requérant l’hospitalisation ou susceptibles de la prolonger;
• les cas ayant provoqué un handicap permanent ou sérieux;
• les autres cas jugés médicalement importants (quand, par exemple, une intervention médicale opportune a permis d’éviter les situations susmentionnées).

De tels effets indésirables doivent être annoncés dans un délai de 15 jours après leur identification.
En revanche, les effets indésirables qui ne présentent pas les critères de gravité susmentionnés doivent être déclarés dans les 60 jours.

Il n'est pas nécessaire d'avoir confirmation d'une relation de cause à effet entre un événement et un médicament pour déclarer un effet indésirable: la suspicion seule est suffisante pour donner lieu à une annonce.

Les cas d'abus, de dépendance et de toxicomanie ne sont pas considérés comme des effets indésirables au sens strict de la définition correspondante de l'OMS, car celle-ci se réfère à l'utilisation habituelle du médicament à des doses normales. Cependant, ces cas doivent également faire l'objet d'annonces. Ces informations sont en effet importantes malgré tout pour évaluer la sécurité d'emploi d'un médicament et doivent par conséquent aussi être transmises aux instances compétentes.

La loi sur les produits thérapeutiques soumet tous les professionnels de la santé autorisés à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à l’obligation de déclarer. Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments ou distribuent des médicaments prêts à l’emploi sont elles aussi soumises à l’obligation de déclarer.

Les consommateurs ont également la possibilité de déclarer des effets indésirables causés par un traitement médicamenteux. Mais dans ce cas, il est souhaitable, mais non obligatoire, que le patient en discute préalablement avec son médecin de famille et qu’ils complètent ensemble la déclaration, de telle manière que les indications sur les conclusions d’éventuelles investigations soient aussi précises que possible.

Patients
Vous trouverez ici des informations sur la déclaration/transmission de suspicions d’effets indésirables par les patients.

Professionnels de la santé
Les effets indésirables de médicaments doivent de préférence être déclarés par voie électronique, via le portail en ligne ElViS. Un formulaire peut sinon être utilisé.

Vous trouverez ici des informations sur la déclaration/transmission de suspicions d’effets indésirables par les professionnels de la santé.

Entreprises pharmaceutiques
Vous trouverez ici des informations sur la déclaration/transmission de suspicions d’effets indésirables par les entreprises pharmaceutiques.

Les déclarations des professionnels de la santé sont évaluées au Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic et, pour certaines, dans les centres régionaux. Après réception de la déclaration, le déclarant primaire reçoit un accusé de réception ainsi qu'une évaluation écrite, dès lors que la déclaration a été transmise à un centre régional pour traitement.
Les déclarations évaluées sont enregistrées dans la base de données nationale sous une forme totalement anonymisée. Des questions peuvent être adressées au déclarant primaire si la déclaration est incomplète. L’industrie pharmaceutique transmet directement à Swissmedic les déclarations qui lui parviennent.
Enfin, en qualité de membre actif du Program for International Drug Monitoring, Swissmedic transmet toutes les déclarations au Centre international de pharmacovigilance de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

L’équipe Pharmacovigilance de Swissmedic examine dans le détail les déclarations qu’elle reçoit afin de déceler de nouveaux risques. Lorsqu’elle en identifie, elle évalue la nécessité d’agir et prend les mesures qui s’imposent en collaboration avec les divisions de Swissmedic en charge de la préparation concernée.