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Bei Swissmedic eingegangene Gesuche für die Zulassung (bei den Impfstoffen auch für die Zulassungserweiterung) von Impfstoffen und Therapeutika gegen Covid-19 und den Stand der Gesuchsbehandlung.
Zulassungsverfahren Impfstoffe gegen Covid-19
Comirnaty (Pfizer)
Spikevax (Moderna)
Nuvaxovid (Future Health Pharma GmbH)
Widerrufen
Zurückgezogen
| Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
|---|---|---|---|
| Impfung ab 12 Jahren | 16.10.2020 | 27.03.2023 Zulassung |
Fachinformation (Personen ab 12 Jahren) Fachinformation Original/Omicron BA.1 |
| Impfung 5-11 Jahren | 19.11.2021 | 27.03.2023 Zulassung |
|
| Auffrischimpfung (Booster): 5-11 Jahren | 31.05.2022 | 14.10.2022 Zulassung |
|
| Impfung ab 6 Mt. bis < 5 Jahre | 02.09.2022 | 04.09.2023 6 Mt. bis < 2 Jahre: befristete Zulassung |
|
| 04.09.2023 2-5 Jahre: Zulassung |
|||
Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.1 Zulassung eines Omikron-adaptierten Impfstoff ab 18 Jahren |
02.08.2022 | 10.10.2022 Befristete Zulassung |
|
| Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.4-5 Zulassungsgesuch für einen zweiten bivalenten Covid-19-Impfstoff |
22.09.2022 | 11.04.2023 Zulassung |
|
| Comirnaty monovalent XBB.1.5 Gesuch gegen Omikron-Untervariante XBB.1.5 |
19.07.2023 | 22.09.2023 Zulassung |
|
| Comirnaty monovalent XBB.1.5 Gesuch um Indikationserweiterung für Kinder von 5 bis < 12 Jahren |
04.01.2024 | In Begutachtung |
| Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
|---|---|---|---|
| Impfung ab 18 Jahren | 13.11.2020 | 18.09.2023 Zulassung |
Fachinformation SwissPAR (PDF, 883 kB, 03.12.2021) |
| Impfung ab 12 Jahren | 15.06.2021 | 18.09.2023 Zulassung |
|
| Auffrischimpfung (Booster) für besonders gefährdete Personen, 3. Dosis für Immungeschwächte | 10.09.2021 | 18.09.2023 Zulassung |
|
| Auffrischimpfung (Booster): Ausweitung der Auffrischimpfung auf alle Personen ab 18 Jahren | 10.09.2021 | 18.09.2023 Zulassung |
|
| Impfung ab 6-11 Jahren | 17.11.2021 | 18.09.2023 Zulassung |
|
| Impfung ab 6 Mt. bis <5 Jahre | 18.05.2022 | 18.09.2023 6 Mt. bis <2 Jahre: befristete Zulassung |
|
| 18.09.2023 2-5 Jahre: Zulassung |
|||
| Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 Zulassung für einen Omikron-adaptierten Impfstoffs ab 18 Jahren |
24.06.2022 | 29.08.2022 Befristete Zulassung |
|
| Spikevax bivalent Original / Omicron BA.4-5 Zulassungsgesuch für einen zweiten bivalenten Covid-19-Impfstoff |
18.11.2022 | 08.03.2023 Zulassung |
|
| Spikevax monovalent Omicron XBB.1.5 Gesuch gegen Omikron-Untervariante XBB.1.5 |
13.07.2023 | 28.09.2023 Zulassung |
| Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
|---|---|---|---|
| Impfung ab 12 Jahren | 14.02.2022 | 21.09.2023 |
|
| Impfung 12-18 Jahre und Auffrischimpfung (Booster) | 06.07.2022 | 21.09.2023 Zulassung |
|
| Nuvaxovid monovalent XBB.1.5 Gesuch gegen Omikron-Untervariante XBB.1.5 |
30.08.2023 | 18.12.2023 Zurückgezogen |
|
| Nuvaxovid, Injektionsdispersion (68473) | 21.03.2024 Verzicht auf Zulassung |
| Impfstoff | Firma | Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen | Widerruf |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Covid-19 Vaccine Janssen | Janssen Cilag AG | Impfung ab 18 Jahren | 03.12.2020 | 22.03.2021 Befristete Zulassung6 |
01.06.2023 Widerruf der Zulassung infolge Verzichts auf Vertrieb |
|
| Auffrischimpfung (Booster) | 22.12.2021 | 27.12.2021 Befristete Zulassung |
01.06.2023 Widerruf der Zulassung infolge Verzichts auf Vertrieb |
|||
| Nuvaxovid | Future Health Pharma GmbH | 21.03.2024 Verzicht auf Zulassung |
| Impfstoff | Firma | Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
|---|---|---|---|---|
| Vaxzevria | Astra Zeneca AG | Impfung für besonders gefährdete Personen und breite Bevölkerung | 02.10.2020 | 02.11.2021 Zurückgezogen |
| CureVac | Curevac Swiss AG | Impfung breite Bevölkerung | 16.04.2021 | 19.10.2021 Zurückgezogen |
| Nuvaxovid monovalent XBB.1.5 |
Future Health Pharma GmbH | Impfung gegen Omikron-Untervariante XBB.1.5 | 30.08.2023 | 18.12.2023 Zurückgezogen |
Zulassungsverfahren Therapeutika gegen Covid-19
Therapeutika
Zurückgezogen
| Therapeutikum3 | Firma | Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand | Weiterführende Informationen |
|---|---|---|---|---|---|
| Evusheld (Wirkstoffe: Tixagevimab / Cilgavimab) |
AstraZeneca AG | Prävention von Covid-19 | 10.02.2022 | 10.01.2024 Ueberführung einer befristeten Zulassung in eine Zulassung mit vervollständigter Dokumentation |
|
| Behandlung von Covid-19 | 02.08.2022 | 10.01.2024 Ueberführung einer befristeten Zulassung in eine Zulassung mit vervollständigter Dokumentation |
|||
| Olumiant (Wirkstoff: Baricitinib) |
Eli Lilly (Suisse) SA | Covid-19-Erkrankung | 29.01.2021 | 10.08.2021 Zulassung |
Fachinformation Patienteninformation |
| Paxlovid (Wirkstoffe: Nirmatrelvir [PF-07321332] /Ritonavir) |
Pfizer AG | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 18.01.2022 | 05.04.2024 Überführung einer befristeten Zulassung in eine Zulassung mit vervollständigter Dokumentation |
Fachinformation |
| Ronapreve (Wirkstoffe: Casirivimab/Imdevimab) |
Roche | Covid-19 | 10.03.2021 | 23.12.2021 Zulassung |
Fachinformation |
| Veklury (Wirkstoff: Remdesivir) |
Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 01.07.2020 | 25.11.2020 02.02.2023 |
|
| Behandlung pädiatrischer Covid-19-Patientinnen und Patienten | 09.08.2022 | 05.04.2023 Indikationserweiterung |
|||
| Xevudy (Wirkstoff: Sotrovimab) |
Glaxo SmithKline AG |
Covid-19 | 11.05.2021 | 19.03.2024 Überführung einer befristeten Zulassung in eine Zulassung mit vervollständigter Dokumentation |
Fachinformation SwissPAR (PDF, 507 kB, 03.11.2022) Public Summary SwissPAR |
| Therapeutikum3 | Firma | Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
|---|---|---|---|---|
| Actemra (Wirkstoff: Tocilizumab) |
Roche | Covid-19 | 20.08.2021 | 11.08.2022 Zurückgezogen |
| Avigan (Wirkstoff: Favipiravir) |
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. | Leichte bis mittelschwere Covid-19-Erkrankung | 23.11.2020 | 18.08.2021 |
| Bamlanivimab & Etesevimab | Eli Lilly (Suisse) SA | Covid-19 | 26.04.2021 | 09.11.2021 Zurückgezogen |
| Favipiravir Ideogen (Wirkstoff: Favipiravir) |
Ideogen AG | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 12.01.2022 | 04.10.2022 Zurückgezogen |
| Lagevrio (Wirkstoff: Molnupiravir) |
MSD Merck Sharp & Dohme AG | Covid-19 | 16.08.2021 | 24.02.2023 Zurückgezogen |
| Regkirona (Wirkstoff: Regdanvimab) |
iQone Healthcare Switzerland | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 28.07.2021 | 12.01.2022 18.01.2023 |
| Sabizabulin | R.D. Pharma Sàrl | Behandlung von Covid-19 | 14.12.2022 | 14.06.2023 Zurückgezogen |
1 Die Begutachtung startet, sobald die formale Kontrolle der eingereichten Dokumente abgeschlossen ist.
Die Kontrolle dauert einige Stunden bis wenige Tage.
2 In (rollender) Begutachtung bedeutet, Swissmedic prüft eingereichte Daten auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität
und klärt mit den Firmen offene Fragen und/oder verlangt zusätzliche Resultate.
3Aufgeführt wird die erste Zulassung im Zusammenhang mit Covid-19, jedoch im Sinne der Übersichtlichkeit keine Indikationserweiterungen.
4 Überführung der für den Impfstoff erteilten befristeten Zulassung in eine ordentliche Zulassung beantragt.
5 Befristete Zulassung von Swissmedic verlängert (bis zur Eröffnung des Entscheids, längstens aber bis zum 13.09.2023).
6 Befristete Zulassung von Swissmedic verlängert (bis zur Eröffnung des Entscheids, längstens aber bis zum 15.01.2024).
7 Prüfung im Rahmen einer einfachen Aktualisierung