Situazione al 30.04.2024 – Questa pagina non viene più aggiornata. Le informazioni professionali e quelle destinate ai pazienti relative ai medicamenti omologati sono disponibili qui.
Domande di omologazione ricevute da Swissmedic (inclusa l’estensione dell’omologazione per i vaccini) per i vaccini e gli agenti terapeutici contro il Covid-19 e il relativo stato di elaborazione.
Procedura di omologazione dei vaccini contro il Covid-19
Comirnaty (Pfizer)
Spikevax (Moderna)
Nuvaxovid (Future Health Pharma GmbH)
Revoche
Ritirata
| Indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato |
Informazioni complementari |
|---|---|---|---|
| Vaccinazione dai 12 anni | 16.10.2020 | 27.03.2023 Omologazione |
Informazione professionale (soggetti pari o superiore 12 anni) Informazione professionale (bambini 5 e meno 12 anni) Informazione proffessionale Original/Omicron BA.1 |
| Vaccinazione 5-11 anni | 19.11.2021 | 27.03.2023 Omologazione |
|
| Vaccinazione di richiamo (Booster): 5-11 anni | 31.05.2022 | 14.10.2022 Omologazione |
|
| Vaccinazione per bambini tra i 6 mesi e i 5 anni di età | 02.09.2022 | 04.09.2023 6 mesi e i < 2 anni: Omologazione temporanea |
|
| 04.09.2023 2-5 anni: Omologazione |
|||
| Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.1 Omologazione di un vaccino adattato all’Omicron dai 18 anni |
02.08.2022 | 10.10.2022 Omologazione temporanea |
|
| Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.4-5 Domanda di omologazione per un secondo vaccino bivalente anti-COVID-19 |
22.09.2022 | 11.04.2023 Omologazione |
|
| Comirnaty monovalent XBB.1.5 Domanda di omologazione concernente la sottovariante Omicron XBB.1.5 |
19.07.2023 | 22.09.2023 Omologazione |
|
| Comirnaty monovalent XBB.1.5 Domanda dell’estensione dell’indicazione per i bambini nella fascia 5 - < 12 anni |
04.01.2024 | nella valutazione |
| Indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato |
Informazioni complementari |
|---|---|---|---|
| Vaccinazione dai 18 anni | 13.11.2020 | 18.09.2023 Omologazione |
Informazione professionale Bivalent Original / Omicron Informazione destinata ai pazienti Bivalent Original / Omicron |
| Vaccinazione dai 12 anni | 15.06.2021 | 18.09.2023 Omologazione |
|
| Vaccinazione di richiamo (Booster) per persone particolarmente a rischio, 3a dose per persone immunodepresse | 10.09.2021 | 18.09.2023 Omologazione |
|
| Vaccinazione di richiamo (Booster) a tutte le persone di età pari o superiore ai 18 anni | 10.09.2021 | 18.09.2023 Omologazione |
|
| Vaccinazione 6 - 11 anni | 17.11.2021 | 18.09.2023 Omologazione |
|
| Vaccinazione per bambini tra i 6 mesi e i 5 anni di età | 18.05.2022 | 18.09.2023 6 mesi e i < 2 anni: Omologazione temporanea |
|
| 18.09.2023 2-5 anni: Omologazione |
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| Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 Omologazione di un vaccino adattato all’Omicron dai 18 anni | 24.06.2022 | 29.08.2022 Omologazione temporanea |
|
| Spikevax bivalent Original / Omicron BA.4-5 Domanda di omologazione per un secondo vaccino bivalente anti-COVID-19 |
18.11.2022 | 08.03.2023 Omologazione |
|
| Spikevax monovalent Omicron XBB.1.5 Domanda di omologazione concernente la sottovariante Omicron XBB.1.5 |
13.07.2023 | 28.09.2023 Omologazione |
| Indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato |
Informazioni complementari |
|---|---|---|---|
| Vaccinazione dai 12 anni | 14.02.2022 | 21.09.2023 Omologazione |
|
| Presentata domanda per l’estensione dell’indicazione da 12 a 18 anni e per la vaccinazione di richiamo | 06.07.2022 | 21.09.2023 Omologazione |
|
| Nuvaxovid monovalent XBB.1.5 Domanda di omologazione concernente la sottovariante Omicron XBB.1.5 |
30.08.2023 | 18.12.2023 Ritirata |
|
| Nuvaxovid, dispersione per iniezione(68473) | 21.03.2024 Rinuncia all'autorizzazione |
| Vaccino | Azienda | Indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato |
Informazioni complementari | Revoche |
|---|---|---|---|---|---|---|
Covid-19 Vaccine Janssen |
Janssen Cilag AG | Vaccinazione dai 18 anni | 03.12.2020 | 22.03.2021 Omologazione temporanea6 |
01.06.2023 Revoca dell’omologazione a seguito della rinuncia alla distribuzione |
|
| Vaccinazione di richiamo (Booster) | 22.12.2021 | 27.12.2021 Omologazione temporanea |
01.06.2023 Revoca dell’omologazione a seguito della rinuncia alla distribuzione |
|||
| Nuvaxovid | Future Health Pharma GmbH | 21.03.2024 Rinuncia all'autorizzazione |
| Vaccino | Azienda | Indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato |
|---|---|---|---|---|
| Vaxzevria | Astra Zeneca AG | Vaccinazione di persone particolarmente a rischio e popolazione in generale | 02.10.2020 | 02.11.2021 Ritirata |
| CureVac | Curevac Swiss AG | Vaccinazione della popolazione in generale | 16.04.2021 | 19.10.2021 Ritirata |
| Nuvaxovid monovalent XBB.1.5 | Future Health GmbH | Vaccinazione per la sottovariante Omicron XBB.1.5 | 30.08.2023 | 18.12.2023 Ritirata |
Procedura di omologazione di agenti terapeutici contro il Covid-19
Agenti terapeutici
Ritirata
| Agente terapeutico3 | Azienda | Indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato | Informazioni complementari |
|---|---|---|---|---|---|
| Evusheld (Principi attivi: Tixagevimab/Cilgavimab) |
AstraZeneca AG | Prevenzione di Covid-19 | 10.02.2022 | 10.01.2024 Conversione di un’omologazione temporanea in un’omologazione con documentazione completata |
|
| Trattamento di Covid-19 | 02.08.2022 | 10.01.2024 Conversione di un’omologazione temporanea in un’omologazione con documentazione completata |
|||
| Olumiant (Principio attivo: Baricitinib) |
Eli Lilly (Suisse) SA | Malattia da Covid-19 | 29.01.2021 | 10.08.2021 Omologazione |
|
| Paxlovid (Principi attivi: Nirmatrelvir [PF-07321332] /Ritonavir) |
Pfizer AG | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 18.01.2022 | 05.04.2024 Conversione di un’omologazione temporanea in un’omologazione con documentazione completata |
Informazione professionale |
| Ronapreve (Principi attivi: Casirivimab/Imdevimab) |
Roche | Covid-19 | 10.03.2021 | 23.12.2021 Omologazione |
Informazione professionale |
| Veklury (Principio attivo: Remdesivir) |
Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 01.07.2020 | 25.11.2020 02.02.2023 |
|
| Trattamento di pazienti pediatrici affetti da Covid-19 | 09.08.2022 | 05.04.2023 Estensione dell’indicazione |
|||
| Xevudy (Principio attivo: Sotrovimab) |
Glaxo SmithKline AG |
Covid-19 | 11.05.2021 | 19.03.2024 Conversione di un’omologazione temporanea in un’omologazione con documentazione completata |
Informazione professionale SwissPAR (PDF, 507 kB, 03.11.2022) Public Summary SwissPAR |
| Agente terapeutico3 | Azienda | Indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato |
|---|---|---|---|---|
| Actemra (Principio attivo: Tocilizumab) |
Roche | Covid-19 | 20.08.2021 | 11.08.2022 Ritirata |
| Avigan (Principio attivo: Favipiravir) |
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. | Malattia da Covid-19 da lieve a moderata | 23.11.2020 | 18.08.2021 Ritirata |
| Bamlanivimab & Etesevimab | Eli Lilly (Suisse) SA | Covid-19 | 26.04.2021 | 09.11.2021 Ritirata |
| Favipiravir Ideogen (Principio attivo: Favipiravir) |
Ideogen AG | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 12.01.2022 | 04.10.2022 Ritirata |
| Lagevrio (Principio attivo: Molnupiravir) |
MSD Merck Sharp & Dohme AG | Covid-19 | 16.08.2021 | 24.02.2023 Ritirata |
| Regkirona (Principio attivo: Regdanvimab) |
iQone Healthcare Switzerland | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 28.07.2021 | 12.01.2022 18.01.2023 |
| Sabizabulin | R.D. Pharma Sàrl | Trattamento di Covid-19 | 14.12.2022 | 14.06.2023 Ritirata |
1 La valutazione inizia non appena si conclude il controllo formale dei documenti presentati. Il controllo dura da alcune ore a qualche giorno.
2 In fase di (rolling submission) valutazione significa che Swissmedic esamina i dati presentati sotto il profilo della sicurezza, dell’efficacia e della qualità e chiarisce con le aziende eventuali questioni in sospeso e/o richiede ulteriori risultati.
3Viene menzionata la prima omologazione in relazione al Covid-19, ma per motivi di chiarezza non vengono elencate le estensioni delle indicazioni
4 La trasformazione dell’omologazione temporanea rilasciata per il vaccino in un’omologazione ordinaria è stata richiesta.
5 L'omologazione temporanea di Swissmedic è prorogata (fino alla comunicazione della decisione, tuttavia non oltre il 13.09.2023).
6 L'omologazione temporanea di Swissmedic è prorogata (fino alla comunicazione della decisione, tuttavia non oltre il 15.01.2024).
7 Esame dal punto di vista di un semplice aggiornamento