Notifica di presunti effetti indesiderati di medicamenti da parte dei pazienti
Swissmedic è responsabile della sorveglianza della sicurezza dei medicamenti. Questo include la ricezione e la valutazione delle notifiche di effetti collaterali di medicamenti e vaccini, compresi i vaccini anti-COVID. Tuttavia, Swissmedic non risponde a domande su terapie o vaccinazioni individuali e non esprime alcuna raccomandazione in merito. A tal fine si prega di consultare il proprio medico.
La legge svizzera sugli agenti terapeutici prevede che i consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni, nonché i terzi interessati, possano notificare a Swissmedic i fenomeni e gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.
Si ricordi che questa notifica non sostituisce il colloquio con il medico o il farmacista se è preoccupato/a a causa di presunti effetti collaterali indesiderati o di uno specifico fenomeno.
Notificare un effetto collaterale generale di un medicamento o un presunto effetto collaterale in relazione a un vaccino anti-COVID-19
Le persone private possono notificare a Swissmedic presunti effetti collaterali di medicamenti per uso umano tramite un modulo online. È possibile notificare un effetto collaterale riscontrato personalmente o a nome di un’altra persona, ad esempio a nome di un bambino o di un parente.
Indicazioni importanti sulla notifica da parte di privati
Tenete presente che la notifica di effetti collaterali non può sostituire una visita medica né una diagnosi. Anche se nel singolo caso esiste una correlazione temporale tra la somministrazione di un medicamento o una vaccinazione e l’insorgenza di un sintomo o di una malattia, ciò non significa necessariamente che il medicamento o il vaccino ne siano stati la causa effettiva. Altre cause possibili, che potrebbero eventualmente richiedere misure terapeutiche mirate, possono essere escluse solo con una diagnosi medica.
Se riscontrate sintomi che potrebbero corrispondere a un effetto collaterale, rivolgetevi in prima istanza al soggetto che vi ha prescritto, fornito o somministrato il medicamento. In caso di disturbi, consultate sempre il vostro medico curante. Gli operatori sanitari sono in grado di valutare se si tratta di effetti collaterali soggetti all’obbligo di notifica o piuttosto di disturbi dovuti ad altre cause. Chiedete eventualmente al vostro operatore sanitario di riferimento (medico o farmacista) di segnalare l’effetto collaterale.
Con la notifica di effetti collaterali o di casi sospetti date un importante contributo per favorire la sicurezza dei medicamenti e dei vaccini. Vogliate tuttavia comprendere che Swissmedic non risponde a domande individuali su terapie o situazioni di salute, né formula raccomandazioni in merito.
Lo sviluppo di nuovi medicamenti dura diversi anni. Efficacia e sicurezza di un nuovo preparato vengono studiati in un gruppo di qualche migliaio di volontari e pazienti seguiti minuziosamente e selezionati secondo rigidi criteri. Per questo motivo, durante lo sviluppo clinico è possibile osservare solamente gli effetti indesiderati molto frequenti, in genere causati dal meccanismo farmacologico.
Dopo l’immissione in commercio viene esposta una popolazione molto più numerosa, e spesso anche multimorbida, cosa che può causare una modifica del profilo di sicurezza fino allora noto. Effetti indesiderati possono ora essere notati più frequentemente, anche quelli che si producono solo sporadicamente e indipendentemente dalle caratteristiche farmacologiche della sostanza. Questi effetti indesiderati, osservati nella pratica quotidiana di una terapia medicamentosa, devono essere notificati rapidamente. Grazie alla trasmissione regolare di queste informazioni al centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic è possibile identificare e gestire rischi sinora non noti.
Il centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic riceve le notifiche di effetti indesiderati di medicamenti e le elabora. Il centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic è supportato da cinque centri regionali che sono affiliati ad un reparto universitario di farmacologia clinica, questi elaborano in modo particolare le notifiche degli operatori sanitari con elevata priorità. Da parte sua l’industria farmaceutica trasmette direttamente a Swissmedic le notifiche di effetti indesiderati registrate dal proprio servizio. Il centro nazionale di farmacovigilanza collabora strettamente con il centro internazionale per la sicurezza dei medicamenti dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Conformemente alla nuova legge sugli agenti terapeutici, entrata in vigore il 1 gennaio 2019, devono essere notificati gli effetti indesiderati gravi, sinora non note o insufficientemente menzionate nell’informazione professionale del medicamento corrispondente nonché altri effetti indesiderati considerati importanti dal punto di vista medico.
Effetti indesiderati gravi sono quelli
con decorso mortale;
che rappresentano un pericolo di morte;
che provocano una degenza in ospedale o la prolungano;
che causano danni gravi o permanenti;
che sono da considerare importanti dal punto di vista medico (quando, per esempio, un intervento medico tempestivo permette di evitare le situazioni sopraccitate).
Questi effetti indesiderati devono essere segnalati entro 15 giorni da quando sono stati notati, gli effetti indesiderati non gravi entro 60 giorni.
Il nesso causale tra una reazione e un medicamento non deve essere provato: il solo sospetto è sufficiente perché venga notificato.
Le notifiche di abuso, dipendenza e tossicomania non corrispondono strettamente alla definizione dell'OMS di una reazione avversa da farmaco, poiché si riferiscono a casi che non avvengono a posologia normale. Ciò nonostante queste notifiche sono importanti per la valutazione della sicurezza di un medicamento e per questo motivo devono pure essere trasmesse all'ente competente.
La legge sugli agenti terapeutici prevede un obbligo di notifica per tutti gli operatori sanitari autorizzati a dispensare, utilizzare o prescrivere medicamenti. L’obbligo di notifica vige inoltre per le aziende farmaceutiche che fabbricano medicamenti o smerciano medicamenti pronti per l’uso.
Anche i pazienti sono liberi di comunicare gli effetti indesiderati di una terapia medicamentosa. Un colloquio con il medico di famiglia e una notifica in comune, anche se non obbligatori, hanno il vantaggio di fornire indicazioni precise anche riguardo ad eventuali risultati di esami di laboratorio e simili.
Anche pazienti, familiari o terzi interessati possono notificare a Swissmedic per via elettronica fenomeni ed effetti collaterali riscontrati, pur non avendo competenze specialistiche mediche. La ricezione della notifica viene confermata in automatico all’interno dell’applicazione. Non vengono inviate altre conferme di ricezione via e-mail.
Operatori sanitari/professionisti del settore sanitario
La notifica elettronica tramite il portale ElViS è la modalità più consona per gli operatori sanitari. ElViS consente inoltre di trasmettere documenti specifici come referti di laboratorio o di dimissioni.
I titolari delle omologazioni possono trasmettere i casi sospetti di effetti indesiderati di un medicamento tramite il portale ElViS (sistema di vigilanza elettronico) o tramite un gateway per lo scambio elettronico di notifiche singole.
Il team di farmacovigilanza di Swissmedic controlla accuratamente le notifiche pervenute alla ricerca di nuovi rischi. Se ne identifica, determina in che misura sia necessario intervenire e in collaborazione con le divisioni di Swissmedic responsabili del preparato in questione prende le misure del caso.
La preghiamo di comprendere che Swissmedic non può rispondere a domande individuali su terapie o vaccinazioni né formulare raccomandazioni in merito. Per la diagnosi e la terapia di sintomi o disturbi si rivolga sempre al suo medico.
