La valutazione delle notifiche di sospetti effetti collaterali è un elemento fondamentale per monitorare costantemente la sicurezza dei medicamenti. Ai sensi della legge sugli agenti terapeutici, gli operatori sanitari sono tenuti a notificare a Swissmedic gli effetti collaterali gravi o finora sconosciuti. Per farlo, da alcuni anni utilizzano il portale di eGovernment «ElViS» (sistema di vigilanza elettronica). Anche pazienti, familiari o terzi interessati possono notificare a Swissmedic per via elettronica fenomeni ed effetti collaterali riscontrati, pur non avendo competenze specialistiche mediche.
Notifica degli effetti collaterali per via elettronica: nuovo formulario di notifica online per le persone colpite o i loro familiari
Ora le persone private possono notificare a Swissmedic i casi di sospetti effetti indesiderati di un medicamento attraverso un formulario online
14.07.2022
Il nuovo formulario online per le notifiche di effetti collaterali da parte di privati garantisce una trasmissione sicura dei dati. La persona notificante inserisce da sé tutti i dati necessari in modo strutturato affinché la notifica risulti valida e utilizzabile. Riceve quindi una conferma automatica di ricezione del formulario all’interno dell’applicazione – non viene inviata alcuna informazione aggiuntiva via e-mail. I dati vengono registrati direttamente nella banca dati svizzera delle notifiche di sospetti effetti collaterali dei medicamenti, ossia la banca dati di farmacovigilanza di Swissmedic.
Swissmedic esamina tutte le notifiche pervenute. La valutazione medico-specialistica avviene in collaborazione con i sei centri regionali di farmacovigilanza di Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Lugano e Zurigo. Se sorgono domande, le persone notificanti sono contattate via e-mail e ricevono un link che consente loro di inserire online informazioni aggiuntive.
Tutte le notifiche ricevute da Swissmedic vengono inoltrate in forma anonima anche al rispettivo titolare dell’omologazione dei medicamenti e registrate nella banca dati globale di farmacovigilanza dell’OMS a Uppsala (Svezia). In questo modo, le notifiche sono disponibili anche per analisi internazionali.
La notifica di effetti collaterali o di casi sospetti è un contributo importante per favorire la sicurezza dei medicamenti e dei vaccini, ma non sostituisce mai una visita medica o una diagnosi. Per questioni di salute, le/i pazienti devono sempre rivolgersi al proprio medico curante. Swissmedic non può rispondere a domande individuali su terapie o situazioni di salute né formulare raccomandazioni in merito.
Indicazioni importanti sulla notifica da parte di persone private
Tenete presente che la notifica di effetti collaterali non può sostituire una visita medica né una diagnosi. Anche se nel singolo caso esiste una correlazione temporale tra la somministrazione di un medicamento o una vaccinazione e l’insorgenza di un sintomo o di una malattia, ciò non significa necessariamente che il medicamento o il vaccino ne siano stati la causa effettiva. Altre cause possibili, che potrebbero eventualmente richiedere misure terapeutiche mirate, possono essere escluse solo con una diagnosi medica.
Se riscontrate sintomi che potrebbero corrispondere a un effetto collaterale, rivolgetevi in prima istanza al soggetto che vi ha prescritto, fornito o somministrato il medicamento. In caso di disturbi, consultate sempre il vostro medico curante. Gli operatori sanitari sono in grado di valutare se si tratta di effetti collaterali soggetti all’obbligo di notifica o piuttosto di disturbi dovuti ad altre cause. Chiedete eventualmente al vostro operatore sanitario di riferimento (medico o farmacista) di segnalare l’effetto collaterale.
Con la notifica di effetti collaterali o di casi sospetti date un importante contributo per favorire la sicurezza dei medicamenti e dei vaccini. Vogliate tuttavia comprendere che Swissmedic non risponde a domande individuali su terapie o situazioni di salute, né formula raccomandazioni in merito.
Le notifiche di effetti collaterali rappresentano spesso la prima indicazione di rischi fino a quel momento sconosciuti o non sufficientemente descritti di medicamenti e vaccini. Possono essere il punto di partenza per ulteriori indagini, per confermare i potenziali rischi e analizzarli in modo ancora più dettagliato. Di norma, sono necessarie più notifiche per poter presumere una prima indicazione di rischio.