Swissmedic ha omologato il vaccino bivalente adattato «Comirnaty Original/Omicron BA.4-5» (tozinameran/famtozinameran). Oltre al ceppo originale del SARS-CoV-2, copre anche le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5.
Swissmedic approva la vaccinazione di richiamo bivalente anti-COVID-19 Original/Omicron BA.4-5 di Pfizer AG per persone a partire dai 12 anni di età
Omologato il vaccino bivalente a mRNA Original/Omicron BA.4-5 (tozinameran/famtozinameran)
11.04.2023
Il vaccino viene somministrato alla dose di 0,3 ml (30 microgrammi). Contiene 15 microgrammi di mRNA (tozinameran; Comirnaty originale) e 15 microgrammi di mRNA mirato alle varianti Omicron BA.4 e BA.5 (famtozinameran).
«Comirnaty Original/Omicron BA.4-5» è destinato a persone a partire dai 12 anni di età che hanno ricevuto una immunizzazione di base con Comirnaty Original o una prima vaccinazione di richiamo con Comirnaty Original. Il vaccino omologato è una versione adattata del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty di Pfizer AG.
La dispersione iniettabile pronta all’uso contiene sia RNA messaggero (mRNA) del vaccino originale anti-COVID-19 sia RNA messaggero che codifica per la proteina spike delle varianti Omicron BA.4 e BA.5. Swissmedic ha esaminato tutti i dati disponibili su Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Il vaccino è stato adattato in modo da coprire meglio le varianti circolanti del SARS-CoV-2. L’effetto protettivo del vaccino bivalente contro le varianti Omicron BA.4 e BA.5 del virus SARS-CoV-2, misurato in termini di concentrazione di anticorpi, è più elevato di quello del vaccino originale (Comirnaty).
L’effetto protettivo del vaccino bivalente contro il virus SARS-CoV-2 originale (tipo di Wuhan), misurato in termini di concentrazione di anticorpi, è equivalente all’effetto del vaccino originale (Comirnaty). Il profilo di sicurezza del vaccino adattato è simile a quello dei vaccini a mRNA originali, per i quali il profilo di sicurezza è ben noto. Non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.