Con «Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214)» Swissmedic concede l’omologazione temporanea al primo vaccino anti-COVID-19 contenente acido ribonucleico messaggero (mRNA) contro due varianti del coronavirus. Gli studi hanno dimostrato che la vaccinazione di richiamo con questo vaccino bivalente produce concentrazioni di anticorpi contro le varianti Omicron più elevate rispetto alla vaccinazione di richiamo con Spikevax®, il vaccino anti-COVID-19 originale di Moderna, con effetti collaterali comparabili. Il vaccino booster viene utilizzato secondo le raccomandazioni di vaccinazione ufficiali elaborate dalla Commissione federale per le vaccinazioni (CFV) e dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).
Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) di Moderna omologato a partire dai 18 anni di età
29. August 2022
Dall’accurato esame dei documenti della domanda presentati su base continua è risultato che il vaccino soddisfa i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità. Il comitato scientifico di esperti esterno HMEC (Human Medicines Expert Committee) condivide questa valutazione degli esperti di Swissmedic.
Il vaccino recentemente omologato viene somministrato alla dose di 0,5 ml (50 microgrammi). Contiene 25 microgrammi di mRNA-1273 (Spikevax originale) e 25 microgrammi di mRNA mirato alla variante Omicron (BA.1). Gli studi hanno evidenziato che, rispetto al vaccino originale, fornisce una risposta immunitaria più forte contro le varianti Omicron BA.1 e BA.4/5. L’effetto protettivo del vaccino bivalente contro il virus SARS-CoV-2 originale (tipo di Wuhan), misurato in termini di concentrazione di anticorpi, è equivalente all’effetto del vaccino originale (Spikevax®).
Il profilo di effetti collaterali di Spikevax Bivalent Original/Omicron era simile a quello osservato dopo la somministrazione della seconda dose (100 microgrammi) o della vaccinazione di richiamo (50 microgrammi) del vaccino originale. Non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
Come per tutti i medicamenti di nuova immissione sul mercato, i titolari delle omologazioni devono continuare a fornire costantemente a Swissmedic informazioni sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità dei propri vaccini anti-COVID-19 omologati. Swissmedic continua a monitorare attentamente i benefici e i rischi di tutti i vaccini per la prevenzione della malattia COVID-19 in Svizzera e a livello internazionale.