Dall’inizio della campagna di vaccinazione contro la COVID-19 in Svizzera, Swissmedic riceve molte notifiche di sospette reazioni avverse come pure un numero molto elevato di domande su aspetti relativi alla sicurezza dei vaccini utilizzati. Gli operatori sanitari e i soggetti interessati possono contribuire in modo decisivo a una sorveglianza efficace del mercato dei vaccini anti-COVID-19, nella misura in cui osservano le indicazioni di seguito riportate.
Sorveglianza del mercato dei vaccini anti-COVID-19: notificare correttamente i sospetti effetti collaterali
Notifica di reazioni avverse ai medicamenti: informazioni importanti per gli operatori sanitari e le persone vaccinate
06.05.2021
Oltre all’effetto desiderato, in alcuni pazienti i medicamenti possono scatenare anche effetti collaterali. Per identificare rapidamente i segnali relativi alla sicurezza, vale a dire le indicazioni di reazioni avverse ai medicamenti molto rare o finora sconosciute, è indispensabile che gli effetti collaterali vengano notificati correttamente. Solo in questo modo si possono identificare rapidamente i nuovi rischi associati ai medicamenti nonché adottare e comunicare tempestivamente le misure di sicurezza.
Nel corso delle campagne di vaccinazione in tutto il mondo contro il nuovo coronavirus, grazie al sistema di notifiche spontanee, sono state finora identificate ad esempio reazioni allergiche rare (anafilassi), reazioni cutanee locali ritardate e una possibile correlazione tra i vaccini vettoriali anti-COVID-19 e la rarissima trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS, altro denominazione: Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT)) come pure avviate prontamente le misure tese a migliorare la sicurezza dei medicamenti.
Notificare gli effetti collaterali
Informazioni per gli operatori sanitari
Le reazioni avverse gravi o finora sconosciute, vale a dire quelle non riportate nelle informazioni professionali, devono essere notificate. In generale, durante la campagna di vaccinazione contro la COVID-19, i medici dovrebbero notificare tutte le reazioni avverse che ritengono rilevanti dal punto di vista medico.
A tal fine, vi preghiamo di utilizzare esclusivamente il portale elettronico di notifica di Swissmedic «ElViS» (Electronic Vigilance System) Da fine gennaio, gli utenti con un account HIN possono utilizzare i relativi dati di accesso anche per lo strumento online di Swissmedic.
Dopo l’autenticazione, un pulsante rosso porta direttamente a un modulo di notifica specifico per i vaccini anti-COVID-19. In tale modulo, una volta selezionato il vaccino considerato, alcuni campi vengono precompilati rendendo la notifica ancora più semplice.
Le notifiche tramite altri moduli o per e-mail comportano notevoli ritardi nell’elaborazione e spesso richiedono ulteriori domande o chiarimenti, altrimenti evitabili.
Importante: le reazioni note e non gravi non sottostanno all’obbligo di notifica ai sensi dell’articolo 59 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). Le reazioni ai vaccini anti-COVID-19 non gravi e molto frequenti note comprendono dolori e gonfiore temporanei nella sede di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, cefalea, dolori muscolari e articolari. Queste temporanee reazioni locali e generali sono solitamente una manifestazione del confronto tra l’organismo e il vaccino e non sono soggette a notifica.
Informazioni per le persone e i pazienti vaccinati
Se, dopo aver ricevuto un vaccino anti-COVID-19, osservate qualsiasi segno o sintomo che potrebbe essere un effetto collaterale, rivolgetevi in primo luogo alla persona che vi ha vaccinato o consultate il vostro medico curante o un farmacista. Gli operatori sanitari sono in grado di valutare se si tratta di un effetto collaterale soggetto a notifica oppure di un disturbo dovuto a un’altra causa. Chiedete al vostro operatore sanitario (medico, farmacista) di notificare l’effetto collaterale.
Se notificate voi stessi un effetto collaterale, utilizzate esclusivamente il modulo di notifica elettronica per pazienti e fornite quante più informazioni possibili (data di nascita, sesso, iniziali, data della/e vaccinazione/i, nome del vaccino/numero del lotto, reazione osservata/effetto collaterale, decorso ed esito dell’effetto collaterale, comorbilità, co-medicazione).
Chiunque notifichi un effetto collaterale attraverso uno o più canali, dovrebbe specificarlo nelle notifiche successive per consentire, nella misura del possibile, di individuare i doppioni.
Domande generali
Swissmedic comprende che possano sorgere domande concernenti la sicurezza dei vaccini anti-COVID-19. Tuttavia, Swissmedic non può esprimersi su questioni mediche personali. Al riguardo, i pazienti sono pregati di rivolgersi direttamente al loro medico o a un farmacista.
Molte informazioni e risposte sulle vaccinazioni anti-COVID-19 sono disponibili online:
Coronavirus: vaccinazione
(www.bag.admin.ch)
Coronavirus: domande frequenti (FAQ)
(www.bag.admin.ch)
Per informazioni telefoniche relative alla pandemia da COVID-19, si prega di contattare le seguenti infoline:
- Infoline vaccinazione COVID-19: +41 58 377 88 92, tutti i giorni dalle ore 6 alle 23
- Infoline coronavirus: +41 58 463 00 00, tutti i giorni dalle ore 6 alle 23