Swissmedic ha approvato le domande presentate dall’azienda Pfizer AG per il rilascio dell’omologazione per cinque anni per i vaccini anti-COVID-19 finora con omologazione temporanea vincolata a oneri particolari. La decisione si basa su un’ampia mole di dati riguardanti sicurezza, efficacia e qualità dei vaccini, che l’azienda ha presentato al fine di adempiere le condizioni.
Tre formulazioni (numeri di omologazione 68225 e 68710 con 30 e 10 μg/dose) omologate per cinque anni
27.03.2023
Per consentire ai pazienti di accedere rapidamente a medicamenti diretti contro malattie potenzialmente letali, è possibile omologare temporaneamente i medicamenti nel rispetto dei requisiti di legge. A differenza delle domande di omologazione di nuove sostanze attive, che devono essere accompagnate da una documentazione completa, possono essere presentati dati provenienti da studi ancora in corso. Nell’interesse dei pazienti colpiti è in tal modo possibile prendere più precocemente una prima decisione sul rapporto beneficio/rischio in caso di dati ancora limitati.
Le omologazioni temporanee sono vincolate a oneri particolari. Per esempio, gli studi clinici ancora in corso devono essere completati a breve ed eventualmente si devono rilevare e valutare ulteriori dati per rispondere a questioni aperte, in modo che Swissmedic possa verificare il rapporto beneficio/rischio del preparato entro termini prestabiliti sulla base di una documentazione completa.
Nel settembre 2022, il titolare dell’omologazione Pfizer AG ha richiesto, sulla base di documentazioni complete, di trasformare in definitive le omologazioni temporanee di tre vaccini per la prevenzione della malattia COVID-19. Swissmedic ha approvato la domanda dopo aver esaminato tutti i documenti necessari all’adempimento delle condizioni e, come per tutte le nuove sostanze attive omologate per la prima volta, ha omologato i seguenti preparati per un periodo di cinque anni:
- Comirnaty®, concentrato per dispersione iniettabile per soggetti di età pari o superiore ai 12 anni (30 microgrammi/dose, capsula di chiusura VIOLA, numero di omologazione 68225)
- Comirnaty®, dispersione iniettabile pronta all’uso per soggetti di età pari o superiore ai 12 anni (30 microgrammi/dose, capsula di chiusura GRIGIA, numero di omologazione 68710)
- Comirnaty®, concentrato per dispersione iniettabile per bambini di età compresa tra 5 e meno di 12 anni (10 microgrammi/dose, capsula di chiusura ARANCIONE, numero di omologazione 68710)
Monitoraggio continuo della sicurezza
Nell’ambito dell’omologazione, i richiedenti devono presentare piani di gestione dei rischi. In tali piani è indicato in che modo i titolari delle omologazioni intendono evitare o ridurre rischi noti legati ai medicamenti e come vengono ulteriormente monitorati e analizzati nuovi rischi potenziali. Le aziende devono presentare a Swissmedic rapporti periodici sulla sicurezza dei loro medicamenti.
Swissmedic continua a monitorare strettamente i vaccini anti-COVID-19 per garantire che i segnali di sicurezza siano riconosciuti e correttamente valutati il prima possibile. Gli operatori sanitari sono tenuti per legge a notificare a Swissmedic gli effetti collaterali gravi e/o finora sconosciuti. La notifica di effetti collaterali o di corrispondenti casi sospetti è un importante contributo alla sicurezza dei pazienti.
Omologazioni temporanee ai sensi dell’art. 9a della legge sugli agenti terapeutici (LATer)
I medicamenti utilizzati per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di malattie potenzialmente letali possono essere omologati a tempo determinato, con una procedura semplificata, sempre che dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico, che in Svizzera non sia disponibile un medicamento equivalente e che il rilevamento e l’analisi dei dati necessari per l’omologazione si protrarrebbero a tal punto che potrebbero manifestarsi o intensificarsi danni irreversibili. In caso di omologazioni temporanee, le documentazioni cliniche possono essere completate in un secondo momento. Le omologazioni temporanee sono rilasciate di norma per 2 anni e sono vincolate a oneri particolari per i richiedenti.